Vestibulaire revalidatieoefeningen versus algemene fitnesstraining over duizeligheid, evenwichtsvertrouwen en mobiliteit bij personen met bilaterale vestibulaire hypofunctie
18 juli 2023 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
De werkzaamheid van vestibulaire revalidatieoefeningen en algemene fitnesstraining pn Duizeligheid, evenwichtsvertrouwen en mobiliteit bij personen met bilaterale vestibulaire hypofunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de effectiviteit van vestibulaire revalidatie-oefeningen (VRE) en algemene fitnesstraining (GFT) bij volwassenen met de diagnose vestibulaire stoornissen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Leidt VRE tot betere verbeteringen in blikstabilisatie, balans en looppatroon dan GFT? Leidt GFT tot meer verbeteringen in de algehele fitheid dan VRE? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de VRE- of GFT-groep en zullen gedurende 8 weken tweemaal per week deelnemen aan oefensessies van 60 minuten. Onderzoekers zullen de verbeteringen in de twee groepen vergelijken om te zien welke interventie effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
- Werving
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
Contact:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Telefoonnummer: 01064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 - 60 jaar.
- Diagnose van een vestibulaire stoornis bevestigd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Minstens 10 meter zelfstandig kunnen lopen.
- In staat om de procedures van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire, respiratoire of stofwisselingsziekte die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging.
- Neuromusculaire stoornissen die het evenwicht en de mobiliteit kunnen beïnvloeden anders dan de gediagnosticeerde vestibulaire stoornis.
- Geschiedenis van orthopedische chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire Revalidatie Oefeningen (VRE)
De VRE-arm zal worden gebruikt voor vestibulaire oefeningen, waaronder blikstabilisatie, balans en looptraining.
|
De VRE-groep krijgt oefeningen gericht op het verbeteren van de blikstabiliteit, houdingscontrole en balans.
Dit omvat activiteiten zoals oefeningen voor het stabiliseren van de blik, evenwichtstraining op verschillende oppervlakken en lopen met hoofdbewegingen.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene Fitnesstraining (GFT)
De GFT-arm zal deelnemen aan algemene fitnessoefeningen, waaronder cardiovasculaire, kracht- en flexibiliteitstraining.
|
De GFT-groep zal oefeningen doen om de cardiovasculaire conditie, kracht en flexibiliteit te verbeteren, zoals lichte aerobe oefeningen, weerstandstraining en stretching.
De oefensessies duren 60 minuten en bestaan uit een opwarmfase, de hoofdoefenfase en een afkoelfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vertigo Symptom Scale (VSS) Scores van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en 8 weken
|
Deze uitkomst is het verschil in scores op de Vertigo Symptom Scale (VSS), een gevalideerde vragenlijst voor vestibulaire symptomen, van baseline tot 8 weken.
De VSS bestaat uit twee componenten: een duizeligheid/evenwichtsschaal, met een scorebereik van 0-36, en een autonome/angstschaal, met een scorebereik van 0-28.
Hogere scores op beide schalen duiden op ernstigere symptomen.
|
Veranderingen tussen baseline en 8 weken
|
|
Verandering in Biodex Balance System-scores van baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deze uitkomst is het verschil in scores op het Biodex Balance System, een gevalideerd hulpmiddel voor balansbeoordeling, vanaf de basislijn tot 8 weken.
Het Biodex Balance System beoordeelt het vermogen van deelnemers om houdingscontrole te behouden door middel van een verscheidenheid aan tests, waaronder de Stability Index, Fall Risk Test en Postural Stability Test.
Lagere scores op de stabiliteitsindex duiden op een betere balans, terwijl lagere scores op de tests voor valrisico en houdingsstabiliteit duiden op respectievelijk een lager risico op vallen en een betere houdingsstabiliteit.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zes minuten looptest (6MWT) Afstand van basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deze uitkomst is het verschil in de afgelegde afstand tijdens de zes-minuten-looptest (6MWT) van baseline tot 8 weken.
De 6MWT beoordeelt de maximale afstand die in 6 minuten gelopen kan worden.
Een grotere afstand duidt op een betere cardiovasculaire conditie.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in scores van flexibiliteitstests van basislijn naar 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Deze uitkomst is het verschil in scores op een standaard flexibiliteitstest, zoals de Zit- en Reiktest, van baseline tot 8 weken.
De test beoordeelt de flexibiliteit van de onderrug en hamstrings.
Een grotere reikafstand of score geeft een betere flexibiliteit aan.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRGFT2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .