肺移植における感染症の分子診断と従来の微生物診断 (PNEUMOARRAY)
肺移植患者の気管支肺胞洗浄液の微生物学的診断における高速分子技術 BioFire 肺炎パネル フィルムアレイと従来の培養ベースの方法の比較
この前向き研究の目的は、肺移植患者の気管支肺胞洗浄における微生物学的診断において、迅速分子技術 BioFire Pneumonia Pannel Filmarray と従来の培養ベースの方法を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肺移植前のドナーの気管支肺胞洗浄における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
- 肺移植後72時間に行われるレシピエントの気管支肺胞洗浄について、分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
- 分子耐性パターンの検出における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判断する
- 分子診断技術と従来の培養技術の間で微生物学的結果が得られるまでの時間の違いを決定する
- 従来の培養技術と比較して、分子診断技術に基づいて臨床決定までの時間を決定する
調査の概要
詳細な説明
培養ではなく核酸配列によって細菌微生物を検出する分子アッセイは、下気道感染症の診断までの時間を短縮する可能性があります。 しかし、肺移植レシピエントにおけるそれらの性能特性は不明です。
PNEUMOARRAYは、ミラノのIRCCS Fondazione Cà Granda Policlinicoで、2022年9月から肺移植を受ける18歳以上のすべての患者を対象とした前向き研究です。 包含基準を満たさない患者はこの研究から除外される。
気管支肺胞洗浄（BAL）を伴う線維気管支鏡検査（FBS）は、肺のドナーとレシピエントの両方に対して、臨床実践に従って実施されます。 ドナーの BAL は移植前に収集されますが、肺移植レシピエントの BAL は移植の 72 時間後に実行されます。 肺のドナーとレシピエントの両方の BAL サンプルごとに、分子診断と培養検査が行われます。
この前向き研究の目的は、肺移植患者の気管支肺胞洗浄における微生物学的診断において、迅速分子技術 BioFire 肺炎パネル Filamarray と従来の培養ベースの方法を比較することです。
主な結果は次のとおりです。
-肺移植前のドナーの気管支肺胞洗浄における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
副次的な結果は次のとおりです。
- 肺移植後72時間に行われるレシピエントの気管支肺胞洗浄について、分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
- 分子耐性パターンの検出における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判断する
- 分子診断技術と従来の培養技術の間で微生物学的結果が得られるまでの時間の違いを決定する
- 従来の培養技術と比較して、分子診断技術に基づいて臨床決定までの時間を決定する
統計的有意性のサンプルサイズには 53 人の患者が含まれます。
大多数の細菌や真菌では、BAL からの微生物培養が依然として診断のゴールドスタンダードですが、培養には長い所要時間と経験的な抗感染症療法を受けた患者の感度低下により限界があります。 この状況では、標的療法を実施して抗菌薬耐性を軽減するために、標的抗菌薬療法/予防を開始し、耐性をコードする遺伝子を同定するために、迅速な微生物学的診断が極めて重要である可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valeria Pastore
- 電話番号：00390255034770
- メール：valeria.pastore@policlinico.mi.it
研究場所
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Milano、イタリア、20155
- 募集
- Irccs Fondazione Ca' Granda Policlinico Di Milano
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コンタクト：
- Alessandra Bandera, Professor
- 電話番号：00390255034770
- メール：alessandra.bandera@unimi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2023年2月以降にミラノのIRCCSフォンダツィオーネ・カ・グランダポリクリニックで肺移植を受け、FBS+BALを施行した18歳以上の全患者
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者はこの研究から除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺移植患者
肺移植を受け、BioFire Pneumonia Pannel Plus と従来の培養による微生物学的評価を受ける 53 人の患者
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肺移植における BioFire Pneumonia Panel Plus の感度と特異性の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーのBALに関する微生物学的一致
時間枠：2023～2024年
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肺移植前のドナーの気管支肺胞洗浄における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
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2023～2024年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レシピエントのBALに関する微生物学的一致
時間枠：2023～2024年
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肺移植後72時間に行われるレシピエントの気管支肺胞洗浄について、分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判定する
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2023～2024年
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分子抵抗パターンの検出における一致
時間枠：2023～2024年
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分子耐性パターンの検出における分子診断技術と従来の培養技術の間の微生物学的一致を判断する
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2023～2024年
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微生物学的結果が得られるまでの時間の違い
時間枠：2023～2024年
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分子診断技術と従来の培養技術の間で微生物学的結果が得られるまでの時間の違いを決定する
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2023～2024年
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臨床的決定までの時間を決定する
時間枠：2023～2024年
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従来の培養技術と比較して、分子診断技術に基づいて臨床決定までの時間を決定する
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2023～2024年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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