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Diagnostic microbiologique moléculaire vs conventionnel pour les infections dans la transplantation pulmonaire (PNEUMOARRAY)

Comparaison entre la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filmarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique du liquide de lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires

Le but de cette étude prospective est de comparer la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filmarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique du lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire
  • déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
  • déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
  • déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
  • déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tests moléculaires qui détectent les organismes bactériens par des séquences d'acides nucléiques plutôt que par la culture ont le potentiel d'améliorer le délai de diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures. Cependant, leurs caractéristiques de performance sont inconnues chez les receveurs de greffe pulmonaire.

PNEUMOARRAY est une étude prospective, incluant tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une transplantation pulmonaire à partir de septembre 2022, à l'IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico à Milan. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion sont exclus de cette étude.

Une fibro-bronchoscopie (FBS) avec lavage broncho-alvéolaire (LBA) est réalisée, selon la pratique clinique, à la fois sur les poumons donneur et receveur. Le BAL du donneur est collecté avant la transplantation du greffon, tandis que le BAL du receveur de la greffe pulmonaire est effectué 72 heures après la transplantation. Sur chaque échantillon de BAL, à la fois du donneur et du receveur de poumon, un diagnostic moléculaire et un examen de culture sont effectués.

Le but de cette étude prospective est de comparer la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filamarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique sur le lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires.

Le résultat principal est :

-déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire

Les résultats secondaires sont :

  • déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
  • déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
  • déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
  • déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles

La taille de l'échantillon pour la signification statistique comprend 53 patients.

Pour la majorité des bactéries et des champignons, la culture microbiologique du BAL reste l'étalon-or pour le diagnostic, mais les cultures sont limitées par un long délai d'exécution et une sensibilité réduite chez les patients qui ont reçu un traitement anti-infectieux empirique. Dans ce contexte, un diagnostic microbiologique rapide peut être crucial pour commencer une thérapie/prophylaxie antimicrobienne ciblée et identifier les gènes codant pour la résistance, afin d'administrer une thérapie ciblée et de réduire la résistance antimicrobienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20155
        • Recrutement
        • Irccs Fondazione Ca' Granda Policlinico Di Milano
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PNEUMOARRAY est une étude prospective, incluant tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une transplantation pulmonaire à partir de février 2023, à l'IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico à Milan. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion sont exclus de cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une transplantation pulmonaire à partir de février 2023, à l'IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico à Milan et ont effectué FBS + BAL

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion sont exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients transplantés pulmonaires
53 patients qui reçoivent une transplantation pulmonaire et subissent une évaluation microbiologique avec BioFire Pneumonia Panel Plus et une culture conventionnelle
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de BioFire Pneumonia Panel Plus en transplantation pulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance microbiologique sur le BAL du donneur
Délai: 2023-2024
déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire
2023-2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concordance microbiologique sur le BAL du receveur
Délai: 2023-2024
déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
2023-2024
concordance dans la détection des modèles de résistance moléculaire
Délai: 2023-2024
déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
2023-2024
différence de temps jusqu'aux résultats microbiologiques
Délai: 2023-2024
déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
2023-2024
déterminer le délai avant la décision clinique
Délai: 2023-2024
déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles
2023-2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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