- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05960383
Diagnostic microbiologique moléculaire vs conventionnel pour les infections dans la transplantation pulmonaire (PNEUMOARRAY)
Comparaison entre la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filmarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique du liquide de lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires
Le but de cette étude prospective est de comparer la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filmarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique du lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire
- déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
- déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
- déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
- déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tests moléculaires qui détectent les organismes bactériens par des séquences d'acides nucléiques plutôt que par la culture ont le potentiel d'améliorer le délai de diagnostic des infections des voies respiratoires inférieures. Cependant, leurs caractéristiques de performance sont inconnues chez les receveurs de greffe pulmonaire.
PNEUMOARRAY est une étude prospective, incluant tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une transplantation pulmonaire à partir de septembre 2022, à l'IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico à Milan. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion sont exclus de cette étude.
Une fibro-bronchoscopie (FBS) avec lavage broncho-alvéolaire (LBA) est réalisée, selon la pratique clinique, à la fois sur les poumons donneur et receveur. Le BAL du donneur est collecté avant la transplantation du greffon, tandis que le BAL du receveur de la greffe pulmonaire est effectué 72 heures après la transplantation. Sur chaque échantillon de BAL, à la fois du donneur et du receveur de poumon, un diagnostic moléculaire et un examen de culture sont effectués.
Le but de cette étude prospective est de comparer la technique moléculaire rapide BioFire Pneumonia Panel Filamarray et les méthodes conventionnelles basées sur la culture dans le diagnostic microbiologique sur le lavage bronchoalvéolaire des patients transplantés pulmonaires.
Le résultat principal est :
-déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire
Les résultats secondaires sont :
- déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
- déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
- déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
- déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles
La taille de l'échantillon pour la signification statistique comprend 53 patients.
Pour la majorité des bactéries et des champignons, la culture microbiologique du BAL reste l'étalon-or pour le diagnostic, mais les cultures sont limitées par un long délai d'exécution et une sensibilité réduite chez les patients qui ont reçu un traitement anti-infectieux empirique. Dans ce contexte, un diagnostic microbiologique rapide peut être crucial pour commencer une thérapie/prophylaxie antimicrobienne ciblée et identifier les gènes codant pour la résistance, afin d'administrer une thérapie ciblée et de réduire la résistance antimicrobienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valeria Pastore
- Numéro de téléphone: 00390255034770
- E-mail: valeria.pastore@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20155
- Recrutement
- Irccs Fondazione Ca' Granda Policlinico Di Milano
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Contact:
- Alessandra Bandera, Professor
- Numéro de téléphone: 00390255034770
- E-mail: alessandra.bandera@unimi.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients âgés de plus de 18 ans qui subissent une transplantation pulmonaire à partir de février 2023, à l'IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico à Milan et ont effectué FBS + BAL
Critère d'exclusion:
- Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion sont exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients transplantés pulmonaires
53 patients qui reçoivent une transplantation pulmonaire et subissent une évaluation microbiologique avec BioFire Pneumonia Panel Plus et une culture conventionnelle
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de BioFire Pneumonia Panel Plus en transplantation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concordance microbiologique sur le BAL du donneur
Délai: 2023-2024
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déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du donneur avant transplantation pulmonaire
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2023-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concordance microbiologique sur le BAL du receveur
Délai: 2023-2024
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déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles sur le lavage bronchoalvéolaire du receveur, réalisé 72 heures après la transplantation pulmonaire
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2023-2024
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concordance dans la détection des modèles de résistance moléculaire
Délai: 2023-2024
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déterminer la concordance microbiologique entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles dans la détection des modèles de résistance moléculaire
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2023-2024
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différence de temps jusqu'aux résultats microbiologiques
Délai: 2023-2024
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déterminer la différence de temps d'obtention des résultats microbiologiques entre le diagnostic moléculaire et les techniques de culture conventionnelles
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2023-2024
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déterminer le délai avant la décision clinique
Délai: 2023-2024
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déterminer le délai avant la décision clinique en se basant sur les techniques de diagnostic moléculaire par rapport aux techniques de culture conventionnelles
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2023-2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 665_2022bis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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