肺移植感染的分子诊断与传统微生物学诊断 (PNEUMOARRAY)
快速分子技术BioFire Pneumonia Panel Filmarray与传统培养方法对肺移植患者支气管肺泡灌洗液微生物诊断的比较
这项前瞻性研究的目的是比较快速分子技术 BioFire Pneumonia Panel Filmarray 和传统的基于培养的方法对肺移植患者支气管肺泡灌洗的微生物诊断。
它旨在回答的主要问题是：
- 确定肺移植前供者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
- 确定肺移植后 72 小时进行的受者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
- 确定分子诊断和常规培养技术在检测分子耐药模式方面的微生物学一致性
- 确定分子诊断和传统培养技术之间获得微生物学结果的时间差异
- 与传统培养技术相比，根据分子诊断技术确定临床决策的时间
研究概览
详细说明
通过核酸序列而不是培养来检测细菌生物体的分子检测有可能缩短下呼吸道感染的诊断时间。 然而，肺移植受者的表现特征尚不清楚。
PNEUMOARRAY 是一项前瞻性研究，包括自 2022 年 9 月起在米兰 IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico 进行肺移植的所有年龄 > 18 岁的患者。 不符合纳入标准的患者被排除在本研究之外。
根据临床实践，对肺供体和受体进行纤维支气管镜检查（FBS）和支气管肺泡灌洗（BAL）。 供体的 BAL 在移植前收集，而肺移植受者的 BAL 在移植后 72 小时进行。 对于每个 BAL 样本，都会对肺供体和受体进行分子诊断和培养检查。
这项前瞻性研究的目的是比较快速分子技术 BioFire Pneumonia Panel Filamarray 和传统的基于培养的方法对肺移植患者支气管肺泡灌洗的微生物诊断。
主要结果是：
-确定肺移植前供者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
次要结果是：
- 确定肺移植后 72 小时进行的受者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
- 确定分子诊断和常规培养技术在检测分子耐药模式方面的微生物学一致性
- 确定分子诊断和传统培养技术之间获得微生物学结果的时间差异
- 与传统培养技术相比，根据分子诊断技术确定临床决策的时间
具有统计学意义的样本量包括 53 名患者。
对于大多数细菌和真菌，BAL 中的微生物培养仍然是诊断的金标准，但培养方法受到周转时间长和接受经验性抗感染治疗的患者敏感性降低的限制。 在这种情况下，快速微生物学诊断对于开始靶向抗菌治疗/预防和识别编码耐药性的基因可能至关重要，以便进行靶向治疗并减少抗菌素耐药性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valeria Pastore
- 电话号码：00390255034770
- 邮箱：valeria.pastore@policlinico.mi.it
学习地点
-
-
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Milano、意大利、20155
- 招聘中
- Irccs Fondazione Ca' Granda Policlinico Di Milano
-
接触：
- Alessandra Bandera, Professor
- 电话号码：00390255034770
- 邮箱：alessandra.bandera@unimi.it
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 自 2023 年 2 月起在米兰 IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico 接受肺移植并进行 FBS+BAL 的所有年龄 > 18 岁的患者
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者被排除在本研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺移植患者
53 名接受肺移植并接受 BioFire Pneumonia Panel Plus 和常规培养的微生物学评估的患者
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BioFire Pneumonia Panel Plus 在肺移植中的敏感性和特异性评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捐赠者 BAL 的微生物学一致性
大体时间：2023-2024
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确定肺移植前供者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
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2023-2024
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受者 BAL 的微生物学一致性
大体时间：2023-2024
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确定肺移植后 72 小时进行的受者支气管肺泡灌洗的分子诊断和常规培养技术之间的微生物学一致性
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2023-2024
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检测分子耐药模式的一致性
大体时间：2023-2024
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确定分子诊断和常规培养技术在检测分子耐药模式方面的微生物学一致性
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2023-2024
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微生物检测结果的时间差异
大体时间：2023-2024
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确定分子诊断和传统培养技术之间获得微生物学结果的时间差异
|
2023-2024
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确定临床决策的时间
大体时间：2023-2024
|
与传统培养技术相比，根据分子诊断技术确定临床决策的时间
|
2023-2024
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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