プレート骨接合術におけるボア深さ測定のためのADEPTHセンサーの有用性 (ADEPTH-Pilot)
2024年4月16日 更新者：SLAM Ortho B.V.
プレート骨接合術におけるボア深さ測定のための ADEPTH センサーの有用性: 単中心ランダム化パイロット研究
この単施設ランダム化パイロット研究の目的は、プレート骨接合術におけるボア深さ測定における ADEPTH センサーの有用性を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- プレート骨接合術中のボア深さ測定におけるADEPTHセンサーの有用性スコアはどれくらいですか? 参加者は、ADEPTH センサーまたは手動深さゲージを使用してボア深さの測定を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
プレート骨接合術におけるボア深さ測定のためのADEPTHセンサーの有用性スコアを評価します。
外科医と手術室助手は、ADEPTH センサーで 3 回の手術を行った後に 1 回の調査に記入し、手動深度ゲージで 3 回の手術を行った後に 1 回の調査に記入します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rowan van der Peet, MSc
- 電話番号：0614308291
- メール：rowanvanderpeet@slamortho.com
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Esther van Lieshout
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択的プレート骨接合術（鎖骨、上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、腓骨、くるぶし）（含む） 癒合遅延、癒合不全、癒合不全）
- 必要な手術器具ネット: 2.4 / 2.7 / 3.5-4.0 / 4.5-5.0-6.5
- 大人（18歳以上）
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 骨疾患（異形成、肉腫、軟骨腫、骨溶解、骨髄炎）
- 可変角度プレート
- 以前のプレート骨接合術またはハードウェアの取り外し後の矯正手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
参加者は、プレート骨接合術中のボア深さ測定の黄金標準である手動深さゲージを使用してボア深さの測定を受けます。
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実験的：介入
参加者は、プレート骨接合術中のボア深さ測定のための新しいセンサー技術であるADEPTHセンサーを使用してボア深さの測定を受けます。
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ADEPTH センサーは、プレート骨接合術中のボア深さの測定に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレート骨接合術におけるボア深さ測定のためのADEPTHセンサーのユーザビリティスコア
時間枠：外科医と手術室助手は、各研究グループの 3 回の手術後に SUS に記入します。予想される学習期間は6か月です。
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使用ツール：システムユーザビリティ調査（SUS）
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外科医と手術室助手は、各研究グループの 3 回の手術後に SUS に記入します。予想される学習期間は6か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレート骨接合中のスクリューごとの固定プロセスの秒数
時間枠：どちらの研究グループでも、操作は記録されます。予想される学習期間は6か月です。
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ツール: 手術室のビデオ システム、各参加者のビデオ録画。
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どちらの研究グループでも、操作は記録されます。予想される学習期間は6か月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。