ADEPTH 传感器在板接骨术中测量钻孔深度的可用性 (ADEPTH-Pilot)
2024年4月16日 更新者：SLAM Ortho B.V.
ADEPTH 传感器在板接骨术中测量钻孔深度的可用性：单中心随机试点研究
这项单中心随机试点研究的目的是调查 ADEPTH 传感器在接骨板手术中测量钻孔深度的可用性。 它旨在回答的主要问题是：
- 在接骨板手术过程中，ADEPTH 传感器用于钻孔深度测量的可用性评分是多少？ 参与者将使用 ADEPTH 传感器或手动深度计接收钻孔深度测量结果。
研究概览
详细说明
评估 ADEPTH 传感器在接骨板手术中测量钻孔深度的可用性评分。
外科医生和手术室助理将在使用 ADEPTH 传感器执行 3 次手术后填写一项调查，并在使用手动深度计执行 3 次手术后填写一项调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rowan van der Peet, MSc
- 电话号码：0614308291
- 邮箱：rowanvanderpeet@slamortho.com
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC
-
接触：
- Esther van Lieshout
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 选择性钢板接骨手术（锁骨、肱骨、桡骨、尺骨、股骨、胫骨、腓骨、踝骨）（包括骨板） 延迟愈合、不愈合、畸形愈合）
- 所需手术器械网：2.4/2.7/3.5-4.0 / 4.5-5.0-6.5
- 成人（≥18岁）
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 骨病（发育不良、肉瘤、软骨瘤、骨质溶解、骨髓炎）
- 可变角度板
- 先前的钢板接骨手术或硬件移除后的矫正手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
参与者将使用手动深度计接收钻孔深度测量结果，这是接骨板手术过程中钻孔深度测量的黄金标准。
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实验性的：干涉
参与者将使用 ADEPTH 传感器接收钻孔深度测量结果，这是一种新的传感器技术，用于在接骨板手术过程中测量钻孔深度。
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ADEPTH 传感器将用于板接骨手术期间的钻孔深度测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADEPTH 传感器用于接骨板钻孔深度测量的可用性评分
大体时间：每个研究组进行 3 次手术后，外科医生和手术室助理填写 SUS。预计学习时间为6个月。
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使用的工具：系统可用性调查（SUS）
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每个研究组进行 3 次手术后，外科医生和手术室助理填写 SUS。预计学习时间为6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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板接骨术期间每个螺钉固定过程的持续时间（以秒为单位）
大体时间：两个研究组的操作都会被记录。预计学习时间为6个月。
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工具：手术室视频系统，对每个参与者进行视频录制。
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两个研究组的操作都会被记录。预计学习时间为6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.