Využitelnost senzoru ADEPTH pro měření hloubky vyvrtání v postupech osteosyntézy dlahy (ADEPTH-Pilot)
16. dubna 2024 aktualizováno: SLAM Ortho B.V.
Využitelnost senzoru ADEPTH pro měření hloubky vyvrtání v postupech osteosyntézy dlahy: monocentrická randomizovaná pilotní studie
Cílem této monocentrické randomizované pilotní studie je prozkoumat použitelnost senzoru ADEPTH pro měření hloubky vrtání při dlahových osteosyntézách. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Jaké je skóre použitelnosti senzoru ADEPTH pro měření hloubky vrtání během dlahových osteosyntéz? Účastníci obdrží buď měření hloubky vrtu pomocí senzoru ADEPTH nebo pomocí ručního hloubkoměru.
Přehled studie
Detailní popis
Posoudit skóre použitelnosti senzoru ADEPTH pro měření hloubky vrtání při dlahových osteosyntézách.
Chirurg a OR asistent vyplní jeden průzkum po provedení 3 operací se senzorem ADEPTH a jeden průzkum po provedení 3 operací s ručním hloubkoměrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonní číslo: 0614308291
- E-mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Esther van Lieshout
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výkon elektivní dlahové osteosyntézy (clavicula, humerus, radius, ulna, femur, tibie, fibula, malleoli) (vč. opožděné spojení, nespojení, špatné spojení)
- Potřebná síť chirurgických nástrojů: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Dospělí (≥ 18 let)
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostí (dysplazie, sarkomy, chondromy, osteolýza, osteomyelitida)
- Variabilní úhlové desky
- Korekční operace po předchozí dlahové osteosyntéze nebo odstranění hardwaru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obdrží měření hloubky vrtu pomocí ručního hloubkoměru, který je zlatým standardem pro měření hloubky vrtu během dlahových osteosyntéz.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci získají měření hloubky vrtání pomocí senzoru ADEPTH, což je nová technologie senzoru pro měření hloubky vrtání během dlahových osteosyntéz.
|
Senzor ADEPTH bude použit pro měření hloubky vrtání během dlahových osteosyntéz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre použitelnosti senzoru ADEPTH pro měření hloubky vrtání při dlahové osteosyntéze
Časové okno: Chirurg a OR asistent vyplňují SUS po 3 operacích v každé studijní skupině. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.
|
Použitý nástroj: Průzkum použitelnosti systému (SUS)
|
Chirurg a OR asistent vyplňují SUS po 3 operacích v každé studijní skupině. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka fixačního procesu na šroub během dlahové osteosyntézy v sekundách
Časové okno: V obou studijních skupinách bude operace zaznamenána. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.
|
Pomůcka: Videosystém v OR, videozáznam každého účastníka.
|
V obou studijních skupinách bude operace zaznamenána. Předpokládaná délka studia je 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2023-0269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .