- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05960591
ADEPTH-anturin käytettävyys porauksen syvyysmittauksiin levyn osteosynteesimenetelmissä (ADEPTH-Pilot)
ADEPTH-anturin käytettävyys porauksen syvyysmittauksiin levyn osteosynteesimenetelmissä: yksikeskinen satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän yksikeskeisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ADEPTH-anturin käytettävyyttä poraussyvyyden mittauksiin levyososynteesimenetelmissä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Mikä on ADEPTH-anturin käytettävyysarvo poraussyvyyden mittauksissa levyososynteesitoimenpiteiden aikana? Osallistujat saavat joko porauksen syvyysmittaukset ADEPTH-anturilla tai manuaalisella syvyysmittarilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rowan van der Peet, MSc
- Puhelinnumero: 0614308291
- Sähköposti: rowanvanderpeet@slamortho.com
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther van Lieshout
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen levyososynteesi toimenpide (solkiluun, olkaluu, säde, kyynärluu, reisiluu, sääriluu, pohjeluu, malleoli) (sis. viivästynyt yhdistyminen, liittoutumattomuus, avioliitto)
- Tarvittava leikkausinstrumenttiverkko: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Luusairaus (dysplasia, sarkoomat, kondrooma, osteolyysi, osteomyeliitti)
- Vaihtuvakulmaiset levyt
- Korjaava leikkaus edellisen levyn osteosynteesitoimenpiteen tai laitteiston poiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat porauksen syvyysmittauksia manuaalisella syvyysmittarilla, joka on kultainen standardi porauksen syvyysmittauksille levyososynteesitoimenpiteiden aikana.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat porauksen syvyysmittauksia ADEPTH-anturilla, joka on uusi anturitekniikka porauksen syvyysmittauksiin levyososynteesitoimenpiteiden aikana.
|
ADEPTH-anturia käytetään poraussyvyyden mittaamiseen levyn osteosynteesitoimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ADEPTH-anturin käytettävyyspisteet poraussyvyyden mittaamiseen levyososynteesissä
Aikaikkuna: Kirurgi ja OR-assistentti täyttävät SUS:n kolmen leikkauksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
|
Käytetty työkalu: System Usability Survey (SUS)
|
Kirurgi ja OR-assistentti täyttävät SUS:n kolmen leikkauksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kiinnitysprosessin kesto sekunteina ruuvia kohden levyososynteesin aikana
Aikaikkuna: Molemmissa opintoryhmissä leikkaus kirjataan. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
|
Työkalu: Videojärjestelmä OR:ssa, jokaisen osallistujan videotallennus.
|
Molemmissa opintoryhmissä leikkaus kirjataan. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat