Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADEPTH-anturin käytettävyys porauksen syvyysmittauksiin levyn osteosynteesimenetelmissä (ADEPTH-Pilot)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SLAM Ortho B.V.

ADEPTH-anturin käytettävyys porauksen syvyysmittauksiin levyn osteosynteesimenetelmissä: yksikeskinen satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän yksikeskeisen satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia ADEPTH-anturin käytettävyyttä poraussyvyyden mittauksiin levyososynteesimenetelmissä. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

- Mikä on ADEPTH-anturin käytettävyysarvo poraussyvyyden mittauksissa levyososynteesitoimenpiteiden aikana? Osallistujat saavat joko porauksen syvyysmittaukset ADEPTH-anturilla tai manuaalisella syvyysmittarilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADEPTH-anturin käytettävyyspisteiden arvioiminen poraussyvyyden mittauksissa levyn osteosynteesimenetelmissä. Kirurgi ja OR-assistentti täyttävät yhden tutkimuksen suoritettuaan 3 toimenpidettä ADEPTH-anturilla ja yhden tutkimuksen suoritettuaan 3 toimenpidettä manuaalisella syvyysmittarilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus MC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther van Lieshout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen levyososynteesi toimenpide (solkiluun, olkaluu, säde, kyynärluu, reisiluu, sääriluu, pohjeluu, malleoli) (sis. viivästynyt yhdistyminen, liittoutumattomuus, avioliitto)
  • Tarvittava leikkausinstrumenttiverkko: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
  • Aikuiset (≥ 18 vuotta)
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Luusairaus (dysplasia, sarkoomat, kondrooma, osteolyysi, osteomyeliitti)
  • Vaihtuvakulmaiset levyt
  • Korjaava leikkaus edellisen levyn osteosynteesitoimenpiteen tai laitteiston poiston jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat porauksen syvyysmittauksia manuaalisella syvyysmittarilla, joka on kultainen standardi porauksen syvyysmittauksille levyososynteesitoimenpiteiden aikana.
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat porauksen syvyysmittauksia ADEPTH-anturilla, joka on uusi anturitekniikka porauksen syvyysmittauksiin levyososynteesitoimenpiteiden aikana.
ADEPTH-anturia käytetään poraussyvyyden mittaamiseen levyn osteosynteesitoimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
  • ADEPTH anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADEPTH-anturin käytettävyyspisteet poraussyvyyden mittaamiseen levyososynteesissä
Aikaikkuna: Kirurgi ja OR-assistentti täyttävät SUS:n kolmen leikkauksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
Käytetty työkalu: System Usability Survey (SUS)
Kirurgi ja OR-assistentti täyttävät SUS:n kolmen leikkauksen jälkeen kussakin tutkimusryhmässä. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnitysprosessin kesto sekunteina ruuvia kohden levyososynteesin aikana
Aikaikkuna: Molemmissa opintoryhmissä leikkaus kirjataan. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.
Työkalu: Videojärjestelmä OR:ssa, jokaisen osallistujan videotallennus.
Molemmissa opintoryhmissä leikkaus kirjataan. Opintojen arvioitu kesto on 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2023-0269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

3
Tilaa