Возможность использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия в процедурах остеосинтеза пластинами (ADEPTH-Pilot)
16 апреля 2024 г. обновлено: SLAM Ortho B.V.
Возможность использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия в процедурах остеосинтеза пластин: моноцентровое рандомизированное пилотное исследование
Целью этого моноцентрового рандомизированного пилотного исследования является изучение возможности использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия в процедурах остеосинтеза пластинами. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
- Какова оценка удобства использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия во время процедур остеосинтеза пластинами? Участники получат измерения глубины скважины либо с помощью датчика ADEPTH, либо с помощью ручного глубиномера.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить удобство использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия в процедурах остеосинтеза пластинами.
Хирург и ассистент операционной заполняют один опрос после выполнения 3 операций с датчиком ADEPTH и один опрос после выполнения 3 операций с помощью ручного глубиномера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rowan van der Peet, MSc
- Номер телефона: 0614308291
- Электронная почта: rowanvanderpeet@slamortho.com
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Esther van Lieshout
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выборочная процедура остеосинтеза пластинами (ключицы, плечевой кости, лучевой кости, локтевой кости, бедренной кости, большеберцовой кости, малоберцовой кости, лодыжки) (вкл. отсроченное сращение, несращение, неправильное сращение)
- Необходимая сеть хирургических инструментов: 2,4/2,7/3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Взрослые (≥ 18 лет)
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Заболевания костей (дисплазии, саркомы, хондромы, остеолиз, остеомиелит)
- Пластины с переменным углом
- Корригирующая хирургия после предыдущей процедуры остеосинтеза пластин или удаления металлоконструкций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники получат измерения глубины отверстия с помощью ручного глубиномера, который является золотым стандартом для измерения глубины отверстия во время процедур остеосинтеза пластин.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники получат измерения глубины отверстия с помощью датчика ADEPTH, который представляет собой новую сенсорную технологию для измерения глубины отверстия во время процедур остеосинтеза пластинами.
|
Датчик ADEPTH будет использоваться для измерения глубины отверстия во время процедур остеосинтеза пластинами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удобства использования датчика ADEPTH для измерения глубины отверстия при остеосинтезе пластинами
Временное ограничение: Хирург и ассистент операционной заполняют SUS после 3 операций в каждой исследовательской группе. Предполагаемая продолжительность обучения – 6 месяцев.
|
Используемый инструмент: Исследование юзабилити системы (SUS)
|
Хирург и ассистент операционной заполняют SUS после 3 операций в каждой исследовательской группе. Предполагаемая продолжительность обучения – 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность в секундах процесса фиксации на винт при остеосинтезе пластинами
Временное ограничение: В обеих учебных группах операция будет записана. Предполагаемая продолжительность обучения – 6 месяцев.
|
Инструмент: Видеосистема в операционной, видеозапись каждого участника.
|
В обеих учебных группах операция будет записана. Предполагаемая продолжительность обучения – 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2023-0269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .