Verwendbarkeit des ADEPTH-Sensors für Bohrtiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren (ADEPTH-Pilot)
16. April 2024 aktualisiert von: SLAM Ortho B.V.
Verwendbarkeit des ADEPTH-Sensors für Bohrtiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren: eine monozentrische randomisierte Pilotstudie
Ziel dieser monozentrischen, randomisierten Pilotstudie ist es, die Verwendbarkeit des ADEPTH-Sensors für Bohrungstiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Wie hoch ist die Benutzerfreundlichkeit des ADEPTH-Sensors für Bohrungstiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren? Die Teilnehmer erhalten entweder Bohrtiefenmessungen mit dem ADEPTH-Sensor oder mit dem manuellen Tiefenmesser.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung des Usability-Scores des ADEPTH-Sensors für Bohrungstiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren.
Der Chirurg und der OP-Assistent füllen eine Umfrage aus, nachdem sie drei Operationen mit dem ADEPTH-Sensor durchgeführt haben, und eine Umfrage, nachdem sie drei Operationen mit dem manuellen Tiefenmesser durchgeführt haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonnummer: 0614308291
- E-Mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Esther van Lieshout
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Plattenosteosyntheseverfahren (Klavikula, Humerus, Speiche, Elle, Femur, Schienbein, Wadenbein, Knöchel) (inkl. verzögerte Union, Pseudarthrose, Malunion)
- Benötigtes chirurgisches Instrumentennetz: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Knochenerkrankungen (Dysplasien, Sarkome, Chondrom, Osteolyse, Osteomyelitis)
- Variable Winkelplatten
- Korrigierende Operation nach vorheriger Plattenosteosynthese oder Hardwareentfernung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Bohrtiefenmessungen mit dem manuellen Tiefenmessgerät, dem goldenen Standard für Bohrtiefenmessungen bei Plattenosteosyntheseverfahren.
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten Bohrtiefenmessungen mit dem ADEPTH-Sensor, einer neuen Sensortechnologie zur Bohrtiefenmessung bei Plattenosteosyntheseverfahren.
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Der ADEPTH-Sensor wird zur Messung der Bohrtiefe bei Plattenosteosyntheseverfahren verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Score des ADEPTH-Sensors für Bohrtiefenmessungen bei der Plattenosteosynthese
Zeitfenster: Chirurg und OP-Assistent füllen den SUS nach 3 Operationen in jeder Studiengruppe aus. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate.
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Verwendetes Tool: System Usability Survey (SUS)
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Chirurg und OP-Assistent füllen den SUS nach 3 Operationen in jeder Studiengruppe aus. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer in Sekunden des Fixierungsvorgangs pro Schraube bei der Plattenosteosynthese
Zeitfenster: In beiden Studiengruppen wird die Operation aufgezeichnet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate.
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Tool: Videosystem im OP, Videoaufzeichnung jedes Teilnehmers.
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In beiden Studiengruppen wird die Operation aufgezeichnet. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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