Usabilidad del sensor ADEPTH para mediciones de profundidad de orificio en procedimientos de osteosíntesis con placas (ADEPTH-Pilot)
16 de abril de 2024 actualizado por: SLAM Ortho B.V.
Usabilidad del sensor ADEPTH para mediciones de profundidad de orificio en procedimientos de osteosíntesis con placas: un estudio piloto aleatorizado monocéntrico
El objetivo de este estudio piloto aleatorizado monocéntrico es investigar la utilidad del sensor ADEPTH para medir la profundidad del orificio en los procedimientos de osteosíntesis con placas. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Cuál es la puntuación de usabilidad del sensor ADEPTH para mediciones de profundidad de orificio durante los procedimientos de osteosíntesis con placa? Los participantes recibirán mediciones de profundidad de perforación con el sensor ADEPTH o con el medidor de profundidad manual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la puntuación de usabilidad del sensor ADEPTH para mediciones de profundidad de orificio en procedimientos de osteosíntesis con placas.
El cirujano y el asistente de quirófano completarán una encuesta después de realizar 3 operaciones con el sensor ADEPTH y una encuesta después de realizar 3 operaciones con el medidor de profundidad manual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rowan van der Peet, MSc
- Número de teléfono: 0614308291
- Correo electrónico: rowanvanderpeet@slamortho.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Esther van Lieshout
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento de osteosíntesis con placa electiva (clavícula, húmero, radio, cúbito, fémur, tibia, peroné, maléolo) (incl. unión retrasada, falta de unión, consolidación defectuosa)
- Instrumento quirúrgico necesario neto: 2.4 / 2.7 / 3.5-4.0 / 4.5-5.0-6.5
- Adultos (≥ 18 años)
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedades óseas (displasias, sarcomas, condromas, osteólisis, osteomielitis)
- Placas de ángulo variable
- Cirugía correctora tras procedimiento previo de osteosíntesis de placa o retirada de herrajes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán mediciones de la profundidad del orificio con el medidor de profundidad manual, que es el estándar de oro para las mediciones de la profundidad del orificio durante los procedimientos de osteosíntesis con placas.
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán mediciones de la profundidad del orificio con el sensor ADEPTH, que es una nueva tecnología de sensor para mediciones de la profundidad del orificio durante los procedimientos de osteosíntesis con placas.
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El sensor ADEPTH se utilizará para medir la profundidad del orificio durante los procedimientos de osteosíntesis de placas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de usabilidad del sensor ADEPTH para mediciones de profundidad de orificio en osteosíntesis de placas
Periodo de tiempo: El cirujano y el asistente de quirófano rellenan el SUS después de 3 operaciones en cada grupo de estudio. La duración prevista del estudio es de 6 meses.
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Herramienta utilizada: Encuesta de Usabilidad del Sistema (SUS)
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El cirujano y el asistente de quirófano rellenan el SUS después de 3 operaciones en cada grupo de estudio. La duración prevista del estudio es de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración en segundos del proceso de fijación por tornillo durante la osteosíntesis de la placa
Periodo de tiempo: En ambos grupos de estudio se registrará la operación. La duración prevista del estudio es de 6 meses.
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Herramienta: Sistema de video en quirófano, grabación de video de cada participante.
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En ambos grupos de estudio se registrará la operación. La duración prevista del estudio es de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .