Brugbarheden af ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger i pladeosteosynteseprocedurer (ADEPTH-Pilot)
16. april 2024 opdateret af: SLAM Ortho B.V.
Brugbarheden af ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger i pladeosteosynteseprocedurer: en monocenter randomiseret pilotundersøgelse
Målet med dette monocenter randomiserede pilotstudie er at undersøge anvendeligheden af ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger i pladeosteosynteseprocedurer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvad er brugbarheden af ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger under pladeosteosynteseprocedurer? Deltagerne modtager enten boredybdemålinger med ADEPTH-sensoren eller med den manuelle dybdemåler.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At vurdere brugbarhedsscore for ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger i pladeosteosynteseprocedurer.
Kirurgen og OR-assistenten udfylder en undersøgelse efter at have udført 3 operationer med ADEPTH-sensoren og en undersøgelse efter at have udført 3 operationer med den manuelle dybdemåler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonnummer: 0614308291
- E-mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Esther van Lieshout
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv pladeosteosynteseprocedure (clavicula, humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula, malleoli) (inkl. forsinket forening, nonunion, malunion)
- Nødvendigt kirurgisk instrumentnet: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Voksne (≥ 18 år)
- Skriftligt informeret samtykke fra patient
Ekskluderingskriterier:
- Knoglesygdom (dysplasi, sarkomer, chondromer, osteolyse, osteomyelitis)
- Variable vinkelplader
- Korrigerende kirurgi efter tidligere pladeosteosynteseprocedure eller hardwarefjernelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage boredybdemålinger med den manuelle dybdemåler, som er den gyldne standard for boredybdemålinger under pladeosteosynteseprocedurer.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage boredybdemålinger med ADEPTH-sensoren, som er en ny sensorteknologi til boredybdemålinger under pladeosteosynteseprocedurer.
|
ADEPTH-sensoren vil blive brugt til boredybdemålinger under pladeosteosynteseprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability-score for ADEPTH-sensoren til boredybdemålinger i pladeosteosyntese
Tidsramme: Kirurg og operationsassistent udfylder SUS efter 3 operationer i hver studiegruppe. Forventet studievarighed er 6 måneder.
|
Brugt værktøj: System Usability Survey (SUS)
|
Kirurg og operationsassistent udfylder SUS efter 3 operationer i hver studiegruppe. Forventet studievarighed er 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed i sekunder af fikseringsprocessen pr. skrue under pladeosteosyntese
Tidsramme: I begge studiegrupper vil operationen blive registreret. Forventet studievarighed er 6 måneder.
|
Værktøj: Videosystem i OR, videooptagelse af hver deltager.
|
I begge studiegrupper vil operationen blive registreret. Forventet studievarighed er 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2023-0269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .