Utilisation du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage dans les procédures d'ostéosynthèse par plaque (ADEPTH-Pilot)
16 avril 2024 mis à jour par: SLAM Ortho B.V.
Utilisation du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage dans les procédures d'ostéosynthèse par plaque : une étude pilote monocentrique randomisée
L'objectif de cette étude pilote randomisée monocentrique est d'étudier l'utilisabilité du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage dans les procédures d'ostéosynthèse par plaque. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Quel est le score d'utilisabilité du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage lors des procédures d'ostéosynthèse par plaque ? Les participants recevront soit des mesures de profondeur de forage avec le capteur ADEPTH, soit avec le profondimètre manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le score d'utilisabilité du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage dans les procédures d'ostéosynthèse par plaque.
Le chirurgien et l'assistant du bloc opératoire rempliront un sondage après avoir effectué 3 opérations avec le capteur ADEPTH et un sondage après avoir effectué 3 opérations avec le profondimètre manuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rowan van der Peet, MSc
- Numéro de téléphone: 0614308291
- E-mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Esther van Lieshout
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Procédure élective d'ostéosynthèse par plaque (clavicule, humérus, radius, cubitus, fémur, tibia, péroné, malléoles) (incl. retard de consolidation, pseudarthrose, cal vicieux)
- Filet d'instruments chirurgicaux nécessaire : 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4.5-5.0-6.5
- Adultes (≥ 18 ans)
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Maladie osseuse (dysplasie, sarcomes, chondromes, ostéolyse, ostéomyélite)
- Plaques à angle variable
- Chirurgie corrective après une précédente procédure d'ostéosynthèse par plaque ou le retrait du matériel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront des mesures de profondeur d'alésage avec la jauge de profondeur manuelle, qui est la norme d'or pour les mesures de profondeur d'alésage lors des procédures d'ostéosynthèse par plaque.
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Expérimental: Intervention
Les participants recevront des mesures de profondeur d'alésage avec le capteur ADEPTH, qui est une nouvelle technologie de capteur pour les mesures de profondeur d'alésage pendant les procédures d'ostéosynthèse par plaque.
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Le capteur ADEPTH sera utilisé pour les mesures de profondeur d'alésage lors des procédures d'ostéosynthèse par plaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'utilisabilité du capteur ADEPTH pour les mesures de profondeur d'alésage en ostéosynthèse par plaque
Délai: Le chirurgien et l'assistant du bloc opératoire remplissent le SUS après 3 opérations dans chaque groupe d'étude. La durée prévue de l'étude est de 6 mois.
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Outil utilisé : System Usability Survey (SUS)
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Le chirurgien et l'assistant du bloc opératoire remplissent le SUS après 3 opérations dans chaque groupe d'étude. La durée prévue de l'étude est de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée en secondes du processus de fixation par vis lors de l'ostéosynthèse par plaque
Délai: Dans les deux groupes d'étude, l'opération sera enregistrée. La durée prévue de l'étude est de 6 mois.
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Outil : Système vidéo en salle d'opération, enregistrement vidéo de chaque participant.
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Dans les deux groupes d'étude, l'opération sera enregistrée. La durée prévue de l'étude est de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2023-0269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .