Brukbarheten til ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger i plateosteosynteseprosedyrer (ADEPTH-Pilot)
16. april 2024 oppdatert av: SLAM Ortho B.V.
Brukbarheten til ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger i plateosteosynteseprosedyrer: en monosenter randomisert pilotstudie
Målet med denne monosenter randomiserte pilotstudien er å undersøke brukbarheten til ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger i plateosteosynteseprosedyrer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Hva er brukervennligheten til ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger under plateosteosynteseprosedyrer? Deltakerne vil motta enten boredybdemålinger med ADEPTH-sensoren eller med den manuelle dybdemåleren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å vurdere brukbarhetspoengsummen til ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger i plateosteosynteseprosedyrer.
Kirurgen og OR-assistenten vil fylle ut en undersøkelse etter å ha utført 3 operasjoner med ADEPTH-sensoren og en undersøkelse etter å ha utført 3 operasjoner med den manuelle dybdemåleren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonnummer: 0614308291
- E-post: rowanvanderpeet@slamortho.com
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Esther van Lieshout
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv plateosteosynteseprosedyre (clavicula, humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula, malleoli) (inkl. forsinket forening, ikke-union, malunion)
- Nødvendig kirurgisk instrumentnett: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Voksne (≥ 18 år)
- Skriftlig informert samtykke fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Beinsykdom (dysplasi, sarkom, kondromer, osteolyse, osteomyelitt)
- Variable vinkelplater
- Korrigerende kirurgi etter tidligere plateosteosynteseprosedyre eller fjerning av maskinvare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil motta boredybdemålinger med den manuelle dybdemåleren, som er den gyldne standarden for boredybdemålinger under plateosteosynteseprosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil motta boredybdemålinger med ADEPTH-sensoren, som er en ny sensorteknologi for boredybdemålinger under plateosteosynteseprosedyrer.
|
ADEPTH-sensor vil bli brukt for boredybdemålinger under plateosteosynteseprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhetspoeng for ADEPTH-sensoren for boredybdemålinger i plateosteosyntese
Tidsramme: Kirurg og OR-assistent fyller ut SUS etter 3 operasjoner i hver studiegruppe. Forventet studietid er 6 måneder.
|
Brukt verktøy: System Usability Survey (SUS)
|
Kirurg og OR-assistent fyller ut SUS etter 3 operasjoner i hver studiegruppe. Forventet studietid er 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet i sekunder av fikseringsprosessen per skrue under plateosteosyntese
Tidsramme: I begge studiegruppene vil operasjonen bli registrert. Forventet studietid er 6 måneder.
|
Verktøy: Videosystem i OR, videoopptak av hver deltaker.
|
I begge studiegruppene vil operasjonen bli registrert. Forventet studietid er 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .