Användbarheten av ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar i plåtosteosyntesprocedurer (ADEPTH-Pilot)
16 april 2024 uppdaterad av: SLAM Ortho B.V.
Användbarheten av ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar i plattosteosyntesprocedurer: en monocenter randomiserad pilotstudie
Målet med denna monocenter randomiserade pilotstudie är att undersöka användbarheten av ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar i plåtosteosyntesprocedurer. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Vad är användbarhetspoängen för ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar under plåtosteosyntesprocedurer? Deltagarna kommer att få antingen borrdjupsmätningar med ADEPTH-sensorn eller med den manuella djupmätaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att bedöma användbarhetspoängen för ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar i plåtosteosyntesprocedurer.
Kirurgen och operationsassistenten kommer att fylla i en undersökning efter att ha utfört 3 operationer med ADEPTH-sensorn och en undersökning efter att ha utfört 3 operationer med den manuella djupmätaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonnummer: 0614308291
- E-post: rowanvanderpeet@slamortho.com
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Esther van Lieshout
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv plattosteosyntesprocedur (clavicula, humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula, malleoler) (inkl. försenad förening, icke-union, malunion)
- Behövligt kirurgiskt instrumentnät: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Vuxna (≥ 18 år)
- Skriftligt informerat samtycke av patient
Exklusions kriterier:
- Skelettsjukdom (dysplasi, sarkom, kondroma, osteolys, osteomyelit)
- Plattor med variabel vinkel
- Korrigerande kirurgi efter tidigare plåtosteosyntesprocedur eller borttagning av hårdvara
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få borrdjupsmätningar med den manuella djupmätaren, som är den gyllene standarden för borrdjupsmätningar under plåtosteosyntesprocedurer.
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få borrdjupsmätningar med ADEPTH-sensorn, som är en ny sensorteknologi för borrdjupsmätningar under plåtosteosyntesprocedurer.
|
ADEPTH-sensor kommer att användas för borrdjupsmätningar under plåtosteosyntesprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetspoäng för ADEPTH-sensorn för borrdjupsmätningar vid plattosteosyntes
Tidsram: Kirurg och operationsassistent fyller i SUS efter 3 operationer i varje studiegrupp. Förväntad studietid är 6 månader.
|
Använt verktyg: System Usability Survey (SUS)
|
Kirurg och operationsassistent fyller i SUS efter 3 operationer i varje studiegrupp. Förväntad studietid är 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet i sekunder av fixeringsprocessen per skruv under plåtosteosyntes
Tidsram: I båda studiegrupperna kommer operationen att registreras. Förväntad studietid är 6 månader.
|
Verktyg: Videosystem i OR, videoinspelning av varje deltagare.
|
I båda studiegrupperna kommer operationen att registreras. Förväntad studietid är 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2023-0269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .