Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości otworu w procedurach osteosyntezy płytkowej (ADEPTH-Pilot)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: SLAM Ortho B.V.

Użyteczność czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości otworu w procedurach osteosyntezy płytkowej: jednoośrodkowe randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego jednoośrodkowego, randomizowanego badania pilotażowego jest zbadanie użyteczności czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości otworu w procedurach osteosyntezy płytek. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Jaka jest ocena przydatności czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości odwiertu podczas zabiegów osteosyntezy płytkowej? Uczestnicy otrzymają pomiary głębokości odwiertu za pomocą czujnika ADEPTH lub ręcznego głębokościomierza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena przydatności czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości odwiertów w procedurach osteosyntezy płytkowej. Chirurg i asystent sali operacyjnej wypełnią jedną ankietę po wykonaniu 3 operacji czujnikiem ADEPTH i jedną ankietę po wykonaniu 3 operacji ręcznym głębokościomierzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Esther van Lieshout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywny zabieg osteosyntezy płytek (obojczyk, kość ramienna, kość promieniowa, kość łokciowa, kość udowa, piszczel, strzałka, kostki) (wł. opóźniony związek, brak związku, malunion)
  • Potrzebna siatka narzędzi chirurgicznych: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
  • Dorośli (≥ 18 lat)
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby kości (dysplazja, mięsaki, chrzęstniaki, osteoliza, zapalenie kości i szpiku)
  • Płyty o zmiennym kącie
  • Operacja korekcyjna po wcześniejszym zabiegu osteosyntezy płytki lub usunięciu sprzętu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają pomiary głębokości odwiertów za pomocą ręcznego głębokościomierza, który jest złotym standardem pomiarów głębokości odwiertów podczas zabiegów osteosyntezy płytkowej.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają pomiary głębokości odwiertu za pomocą czujnika ADEPTH, który jest nową technologią czujników do pomiaru głębokości odwiertu podczas zabiegów osteosyntezy płytkowej.
Urządzenie: ADEPCJA
Czujnik ADEPTH będzie używany do pomiarów głębokości odwiertów podczas zabiegów osteosyntezy płytkowej.
Inne nazwy:
  • Czujnik ADEPTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności czujnika ADEPTH do pomiarów głębokości otworu w osteosyntezie płytkowej
Ramy czasowe: Chirurg i asystent sali operacyjnej wypełniają SUS po 3 operacjach w każdej badanej grupie. Przewidywany czas trwania badania to 6 miesięcy.
Użyte narzędzie: Badanie Usability Systemu (SUS)
Chirurg i asystent sali operacyjnej wypełniają SUS po 3 operacjach w każdej badanej grupie. Przewidywany czas trwania badania to 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania w sekundach procesu mocowania na śrubę podczas osteosyntezy płytki
Ramy czasowe: W obu grupach badawczych operacja zostanie zarejestrowana. Przewidywany czas trwania badania to 6 miesięcy.
Narzędzie: System wideo na sali operacyjnej, nagrywanie wideo każdego uczestnika.
W obu grupach badawczych operacja zostanie zarejestrowana. Przewidywany czas trwania badania to 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SLAM Ortho B.V.

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2023-0269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj