Usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de perfuração em procedimentos de osteossíntese de placas (ADEPTH-Pilot)
16 de abril de 2024 atualizado por: SLAM Ortho B.V.
Usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de perfuração em procedimentos de osteossíntese de placa: um estudo piloto randomizado monocêntrico
O objetivo deste estudo piloto randomizado monocêntrico é investigar a usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de furo em procedimentos de osteossíntese de placas. A principal questão que pretende responder é:
- Qual é a pontuação de usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de furo durante procedimentos de osteossíntese de placas? Os participantes receberão medições de profundidade de perfuração com o sensor ADEPTH ou com o medidor de profundidade manual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a pontuação de usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de furo em procedimentos de osteossíntese de placa.
O cirurgião e o assistente cirúrgico preencherão uma pesquisa após realizar 3 operações com o sensor ADEPTH e uma pesquisa após realizar 3 operações com o medidor de profundidade manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rowan van der Peet, MSc
- Número de telefone: 0614308291
- E-mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Locais de estudo
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-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Esther van Lieshout
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento eletivo de osteossíntese de placa (clavícula, úmero, rádio, ulna, fêmur, tíbia, fíbula, maléolos) (incl. consolidação retardada, não consolidação, consolidação viciosa)
- Rede de instrumentos cirúrgicos necessários: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Adultos (≥ 18 anos)
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Doença óssea (displasias, sarcomas, condromas, osteólise, osteomielite)
- placas de ângulo variável
- Cirurgia corretiva após procedimento anterior de osteossíntese de placa ou remoção de hardware
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão medições de profundidade de perfuração com o medidor de profundidade manual, que é o padrão ouro para medições de profundidade de perfuração durante procedimentos de osteossíntese de placa.
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Experimental: Intervenção
Os participantes receberão medições de profundidade de perfuração com o sensor ADEPTH, que é uma nova tecnologia de sensor para medições de profundidade de perfuração durante procedimentos de osteossíntese de placas.
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O sensor ADEPTH será usado para medições de profundidade durante os procedimentos de osteossíntese de placa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de usabilidade do sensor ADEPTH para medições de profundidade de furo em placa de osteossíntese
Prazo: Cirurgião e auxiliar de sala de cirurgia preenchem o SUS após 3 operações em cada grupo de estudo. A duração prevista do estudo é de 6 meses.
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Ferramenta utilizada: Pesquisa de Usabilidade do Sistema (SUS)
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Cirurgião e auxiliar de sala de cirurgia preenchem o SUS após 3 operações em cada grupo de estudo. A duração prevista do estudo é de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração em segundos do processo de fixação por parafuso durante a osteossíntese da placa
Prazo: Em ambos os grupos de estudo a operação será gravada. A duração prevista do estudo é de 6 meses.
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Ferramenta: Sistema de vídeo em SO, gravação de vídeo de cada participante.
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Em ambos os grupos de estudo a operação será gravada. A duração prevista do estudo é de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2023-0269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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