Az ADEPTH érzékelő használhatósága furatmélységmérésre lemezes oszteoszintézis eljárásokban (ADEPTH-Pilot)
2024. április 16. frissítette: SLAM Ortho B.V.
Az ADEPTH érzékelő használhatósága furatmélységmérésre lemezes oszteoszintézis eljárásokban: monocentrum randomizált kísérleti vizsgálat
Ennek a monocentrikus randomizált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ADEPTH érzékelő használhatóságát a furatmélység mérésére lemezes oszteoszintézises eljárásokban. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- Mennyi az ADEPTH érzékelő használhatósági pontszáma a lemezes oszteoszintézises eljárások során végzett furatmélység mérésére? A résztvevők vagy az ADEPTH érzékelővel, vagy a kézi mélységmérővel kapják meg a furatmélység méréseket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ADEPTH érzékelő használhatósági pontszámának felmérése a furatmélység mérésére lemezes oszteoszintézises eljárásokban.
A sebész és az OR-asszisztens egy felmérést tölt ki az ADEPTH érzékelővel végzett 3 műtét után, és egy felmérést a kézi mélységmérővel végzett 3 művelet után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rowan van der Peet, MSc
- Telefonszám: 0614308291
- E-mail: rowanvanderpeet@slamortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Esther van Lieshout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív lemez osteosynthesis eljárás (clavicula, humerus, radius, ulna, femur, tibia, fibula, malleolus) (beleértve. késleltetett egyesülés, nem egyesülés, rossz kapcsolat)
- Szükséges sebészeti műszerháló: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Felnőttek (≥ 18 év)
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Csontbetegségek (dysplasia, szarkóma, chondroma, osteolysis, osteomyelitis)
- Változtatható szögű lemezek
- Korrekciós műtét korábbi lemezes osteosynthesis eljárás vagy hardver eltávolítása után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők furatmélységmérést kapnak a kézi mélységmérővel, amely a lemezes oszteoszintézises eljárások során a furatmélység mérésének aranystandardja.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők furatmélységméréseket kapnak az ADEPTH érzékelővel, amely egy új szenzortechnológia a furatmélység mérésére a lemezes oszteoszintézis eljárások során.
|
Az ADEPTH érzékelőt a furatmélység mérésére használják a lemezes oszteoszintézis eljárások során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADEPTH érzékelő használhatósági pontszáma a furatmélység mérésére lemezes oszteoszintézisben
Időkeret: A sebész és az OR asszisztens minden vizsgálati csoportban 3 műtét után tölti ki a SUS-t. A tanulmányok várható időtartama 6 hónap.
|
Használt eszköz: System Usability Survey (SUS)
|
A sebész és az OR asszisztens minden vizsgálati csoportban 3 műtét után tölti ki a SUS-t. A tanulmányok várható időtartama 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzítési folyamat időtartama másodpercekben csavaronként a lemezes oszteoszintézis során
Időkeret: Mindkét vizsgálati csoportban rögzítik a műveletet. A tanulmányok várható időtartama 6 hónap.
|
Eszköz: Videó rendszer OR-ban, minden résztvevő videófelvétele.
|
Mindkét vizsgálati csoportban rögzítik a műveletet. A tanulmányok várható időtartama 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2023-0269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .