Utilizzabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro nelle procedure di osteosintesi delle placche (ADEPTH-Pilot)
16 aprile 2024 aggiornato da: SLAM Ortho B.V.
Usabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro nelle procedure di osteosintesi della placca: uno studio pilota randomizzato monocentrico
L'obiettivo di questo studio pilota monocentrico randomizzato è quello di studiare l'usabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro nelle procedure di osteosintesi della placca. La domanda principale a cui intende rispondere è:
- Qual è il punteggio di usabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro durante le procedure di osteosintesi della placca? I partecipanti riceveranno misurazioni della profondità del foro con il sensore ADEPTH o con il misuratore di profondità manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare il punteggio di usabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro nelle procedure di osteosintesi della placca.
Il chirurgo e l'assistente di sala compileranno un sondaggio dopo aver eseguito 3 operazioni con il sensore ADEPTH e un sondaggio dopo aver eseguito 3 operazioni con il misuratore di profondità manuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rowan van der Peet, MSc
- Numero di telefono: 0614308291
- Email: rowanvanderpeet@slamortho.com
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Reclutamento
- Erasmus MC
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Contatto:
- Esther van Lieshout
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura elettiva di osteosintesi della placca (clavicola, omero, radio, ulna, femore, tibia, perone, malleoli) (incl. ritardata unione, mancata unione, malunione)
- Rete per strumenti chirurgici necessaria: 2,4 / 2,7 / 3,5-4,0 / 4,5-5,0-6,5
- Adulti (≥ 18 anni)
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Malattie ossee (displasie, sarcomi, condromi, osteolisi, osteomielite)
- Piastre ad angolo variabile
- Chirurgia correttiva dopo precedente procedura di osteosintesi della placca o rimozione dell'hardware
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno misurazioni della profondità del foro con il misuratore di profondità manuale, che è lo standard d'oro per le misurazioni della profondità del foro durante le procedure di osteosintesi della placca.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno misurazioni della profondità del foro con il sensore ADEPTH, che è una nuova tecnologia di sensori per le misurazioni della profondità del foro durante le procedure di osteosintesi della placca.
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Il sensore ADEPTH verrà utilizzato per le misurazioni della profondità del foro durante le procedure di osteosintesi della placca.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di usabilità del sensore ADEPTH per le misurazioni della profondità del foro nell'osteosintesi della placca
Lasso di tempo: Il chirurgo e l'assistente di sala operatoria compilano il SUS dopo 3 operazioni in ciascun gruppo di studio. La durata prevista dello studio è di 6 mesi.
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Strumento utilizzato: System Usability Survey (SUS)
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Il chirurgo e l'assistente di sala operatoria compilano il SUS dopo 3 operazioni in ciascun gruppo di studio. La durata prevista dello studio è di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata in secondi del processo di fissazione per vite durante l'osteosintesi della placca
Lasso di tempo: In entrambi i gruppi di studio verrà registrata l'operazione. La durata prevista dello studio è di 6 mesi.
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Strumento: sistema video in sala operatoria, registrazione video di ogni partecipante.
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In entrambi i gruppi di studio verrà registrata l'operazione. La durata prevista dello studio è di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2023-0269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .