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InfasurfAero™ RDS가 있는 미숙아의 가짜 치료와 비교 (Aero-05)

2025년 3월 25일 업데이트: ONY

InfasurfAero™ 대 RDS 미숙아의 가짜 치료: 단일 용량, 이중 눈가림, 무작위 할당, 가짜 대조군, 임상 시험

이 임상 연구의 목적은 Infasurf를 덜 복잡한 방식으로 그리고 호흡관이나 비강 호흡을 중단할 필요 없이 제공하도록 특별히 설계된 새로운 구강 전달 장치인 InfasurfAero™를 통해 투여되는 Infasurf®의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다. 지원하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 용량, 이중 눈가림, 무작위 할당, 가짜 통제, 임상 시험은 비침습적 비강 호흡 지원에서 RDS가 안정적인 자발적 호흡 신생아를 모집합니다. 등록된 임상 연구 피험자는 무작위로 Infasurf®(중재용 암)를 사용하여 호흡 공기를 받거나 InfasurfAero™를 통해 호흡 공기만 받도록(Sham Control Arm) 할당됩니다.

이 임상 연구의 목적은 i) CPAP 실패를 예방하기 위해 InfasurfAero를 통해 투여된 Infasurf의 단일 용량의 효과를 평가하고 ii) InfasurfAero를 통해 투여된 Infasurf의 안전성을 평가하는 것입니다.

피험자는 10개 이상의 사이트 중 하나에 등록됩니다. 현재 7곳이 모집중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 연락하다:
          • Anup Katheria, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • University of Florida -Jacksonville
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 모병
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • Sisters of Charity Hospital
        • 연락하다:
          • George Albert, MD
          • 전화번호: 716-862-1000
        • 연락하다:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • 모병
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Scott Guthrie, MD
        • 연락하다:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • 모병
        • Utah Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steven Minton, MD
        • 연락하다:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 모병
        • Unity Point Meriter
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준에는 다음이 모두 포함됩니다.

  1. 출생 전후에 부모 또는 법정대리인으로부터 서면 동의를 받은 경우
  2. 출생 시 재태 연령 ≥ 29 0/7 AND ≤ 36 6/7주
  3. 출생 체중 ≥ 1,000 AND ≤ 3,500그램
  4. 연령 ≥ 1시간 AND ≤ 6시간
  5. 계면활성제 결핍 RDS의 임상 진단, i. Silverman-Anderson 철회 점수 ≥ 5(실내 공기에서), 또는 ii. 호흡곤란 징후(빈호흡, 후퇴, 끙끙거림) 및 방사선학적 확인
  6. 비침습적 호흡 지원(즉, 지속적인 양압 또는 비침습적 환기)이 필요합니다.
  7. 호흡기 심각도 점수(RSS) ≥ 1.25 AND ≤ 2.4

제외 기준:

제외 기준은 다음 중 하나입니다.

  1. 무작위화 전 계면활성제 투여
  2. 무작위 배정 전 기계적 환기
  3. 주요 선천성 기형(의심 또는 확인)
  4. 기도 이상(의심 또는 확인)
  5. RDS 이외의 병인(예: 의심되는 폐 발육부전, 기흉, 태변 흡인 증후군, 폐렴, 패혈성 또는 저혈량증 쇼크, 저산소성 허혈성 뇌병증)에 이차적으로 추정되는 호흡 곤란
  6. 최소 5일 이상의 항생제 치료가 필요한 배양 양성 세균성 패혈증
  7. 생후 5분에 아프가 점수 < 3
  8. 탯줄 가스 pH <7.0 또는 BD > 10
  9. 조사자의 의견에 따라 신생아를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
완료될 때까지 Infasurf Aero™ Nebulizer를 통해 투여되는 6ml/kg의 Calfactant 단일 용량.
조합 제품: 인파서프 에어로™
6ml/kg에서 Infasurf Aero 분무기를 통해 흡입하여 젖꼭지 인터페이스로 투여하는 Calfactant의 단일 용량.
가짜 비교기: 컨트롤 암
완료될 때까지 InfasurfAero™ Nebulizer를 통한 저유량 호흡 공기만.
조합 제품: 인파서프 에어로™
6ml/kg에서 Infasurf Aero 분무기를 통해 흡입하여 젖꼭지 인터페이스로 투여하는 Calfactant의 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 실패 및/또는 사망
기간: 생후 1주 이내

CPAP 실패는 호흡 중증도 점수(RSS)(MAP x FiO2)가 최소 30분 간격으로 두 번의 연속 평가에서 >2.5이거나 RSS > 2.4 및 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

(i) 호흡 지원에도 불구하고 ≥ 5의 Silverman-Andersen 호흡 심각도 점수(https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html).

(ii) 심한 무호흡(시간당 2회 이상 또는 수동 양압 환기가 필요한 1회 이상).

(iii) 호흡성 산증(pCO2 > 65, 혈액 가스의 pH < 7.2). RSS는 CPAP 실패의 주요 지표입니다. 그러나 Silverman-Anderson 점수, 중증 무호흡 및 호흡성 산증을 추가하면 CPAP 실패는 RSS 점수로만 정의되는 것보다 더 일찍 발생할 수 있습니다.
생후 1주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐 질환 및/또는 사망
기간: 월경 후 36주(PMA).
만성 폐질환은 월경 후 36주에 고도 조절 산소 요구량으로 정의됩니다.
월경 후 36주(PMA).
MV의 발생률
기간: 36주 PMA
기계적 환기의 부각
36주 PMA
MV 기간
기간: 36주 PMA
기계적 환기의 시간 길이
36주 PMA
삽관의 부각
기간: 36주 PMA
기관 삽관의 모든 발생
36주 PMA
침습적 계면활성제 대체 요법의 발생률
기간: 생후 72시간
기관내 튜브를 통한 액체 계면활성제 투여의 모든 발생
생후 72시간
비침습적 지원 기간
기간: 36주 PMA
삽관 이외의 호흡 지원 시간
36주 PMA
보충 산소의 기간
기간: 36주 PMA
산소가 공급되는 시간.
36주 PMA

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계면활성제 투여 중 부작용.
기간: 출생부터 72시간까지.
계면활성제 투여 중 서맥 및 불포화의 발생.
출생부터 72시간까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ONY

협력자

Avania

수사관

  • 연구 의자: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • 연구 의자: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • 연구 책임자: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AERO-05 Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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