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InfasurfAero™ versus traitement fictif chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR (Aero-05)

25 mars 2025 mis à jour par: ONY

InfasurfAero™ versus traitement fictif chez les nouveau-nés prématurés atteints de SDR : un essai clinique à dose unique, en double aveugle, à répartition aléatoire, contrôle fictif

Le but de cette étude clinique est de déterminer l'efficacité et l'innocuité d'Infasurf® administré via l'InfasurfAero™, un nouveau dispositif d'administration des voies respiratoires orales spécialement conçu pour administrer Infasurf d'une manière moins compliquée et sans avoir besoin d'un tube respiratoire ou d'interrompre la respiration nasale. soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique à dose unique, à double insu, à répartition aléatoire et à contrôle fictif recrutera des nouveau-nés respirant spontanément et présentant un SDR stable sous assistance respiratoire nasale non invasive. Les sujets de l'étude clinique inscrits seront répartis au hasard pour recevoir de l'air respiratoire avec Infasurf® (bras d'intervention) ou de l'air respiratoire seul (bras de contrôle factice) via InfasurfAero™.

Les objectifs de cette étude clinique sont i) d'évaluer l'efficacité d'une dose unique d'Infasurf administrée via l'InfasurfAero dans la prévention de l'échec CPAP, et ii) d'évaluer l'innocuité d'Infasurf administré via l'InfasurfAero.

Les sujets seront inscrits dans l'un des 10+ sites. 7 sites sont actuellement recrutés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's
        • Contact:
        • Contact:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
          • Anup Katheria, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida -Jacksonville
        • Contact:
        • Contact:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • Sisters of Charity Hospital
        • Contact:
          • George Albert, MD
          • Numéro de téléphone: 716-862-1000
        • Contact:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Recrutement
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Scott Guthrie, MD
        • Contact:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Recrutement
        • Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Minton, MD
        • Contact:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Recrutement
        • Unity Point Meriter
        • Contact:
          • Shayla Schwingle Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: (608) 417-6000
          • E-mail: snschwingle@wisc.edu
        • Contact:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion comprennent TOUS les éléments suivants :

  1. Consentement éclairé écrit obtenu par le parent ou le représentant légal avant ou après la naissance
  2. Âge gestationnel à la naissance ≥ 29 0/7 ET ≤ 36 6/7 semaines
  3. Poids de naissance ≥ 1 000 ET ≤ 3 500 grammes
  4. Âge ≥ 1 heure ET ≤ 6 heures
  5. Diagnostic clinique de SDR déficient en surfactant, avec SOIT i. un score de rétraction Silverman-Anderson ≥ 5 (dans l'air ambiant), OU ii. signes de détresse respiratoire (tachypnée, rétractions, grognements) ET confirmation radiographique
  6. Nécessite une assistance respiratoire non invasive (c'est-à-dire une pression positive continue des voies respiratoires ou une ventilation non invasive)
  7. Score de gravité respiratoire (RSS) ≥ 1,25 ET ≤ 2,4

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont N'IMPORTE QUEL des éléments suivants :

  1. Administration de surfactant avant la randomisation
  2. Ventilation mécanique avant la randomisation
  3. Anomalie congénitale majeure (suspectée ou confirmée)
  4. Anomalie des voies respiratoires (suspectée ou confirmée)
  5. Détresse respiratoire présumée secondaire à une étiologie autre que le SDR (par exemple, hypoplasie pulmonaire suspectée, pneumothorax, syndrome d'aspiration méconiale, pneumonie, choc septique ou hypovolémique, encéphalopathie ischémique hypoxique)
  6. Septicémie bactérienne à culture positive nécessitant au moins 5 jours d'antibiothérapie
  7. Score d'Apgar < 3 à 5 minutes d'âge
  8. Gaz du cordon ombilical pH <7,0 ou BD > 10
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le nouveau-né à un risque indu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Une dose unique de Calfactant à 6 ml/kg administrée via le nébuliseur Infasurf Aero™ jusqu'à la fin.
Produit combiné: Infasurf Aero™
Une dose unique de Calfactant administrée par interface sucette par inhalation via le nébuliseur Infasurf Aero à 6ml/kg.
Comparateur factice: Bras de commande
Air respiratoire à faible débit seul à travers le nébuliseur InfasurfAero™ jusqu'à la fin.
Produit combiné: Infasurf Aero™
Une dose unique de Calfactant administrée par interface sucette par inhalation via le nébuliseur Infasurf Aero à 6ml/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du CPAP et/ou décès
Délai: Dans la 1ère semaine d'âge

L'échec CPAP est défini comme un score de gravité respiratoire (RSS) (MAP x FiO2) > 2,5 sur deux évaluations consécutives à au moins 30 minutes d'intervalle, ou un RSS > 2,4 et un ou plusieurs des éléments suivants :

(i) Score de gravité respiratoire Silverman-Andersen (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5 malgré l'assistance respiratoire.

(ii) Apnée sévère (2 épisodes ou plus par heure, ou 1 épisode ou plus nécessitant une ventilation manuelle à pression positive).

(iii) Acidose respiratoire (pCO2 > 65 avec un pH < 7,2 sur les gaz sanguins). RSS sera le principal indicateur d'échec CPAP. Cependant, avec l'ajout des scores de Silverman-Anderson, de l'apnée sévère et de l'acidose respiratoire, l'échec de la CPAP peut survenir plus tôt que ce qui est uniquement défini par le score RSS.
Dans la 1ère semaine d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie pulmonaire chronique et/ou décès
Délai: 36 semaines après l'âge menstruel (PMA).
La maladie pulmonaire chronique est définie comme un besoin en oxygène ajusté en fonction de l'altitude à 36 semaines après l'âge menstruel.
36 semaines après l'âge menstruel (PMA).
Incidence de la VM
Délai: 36 semaines PMA
Incidence de la ventilation mécanique
36 semaines PMA
Durée de MV
Délai: 36 semaines PMA
durée de la Ventilation Mécanique
36 semaines PMA
Incidence de l'intubation
Délai: 36 semaines PMA
Toute occurrence d'intubation trachéale
36 semaines PMA
Incidence de la thérapie invasive de remplacement de surfactant
Délai: 72 heures après la naissance
toute occurrence d'administration de surfactant liquide via un tube endotrachéal
72 heures après la naissance
Durée de la prise en charge non invasive
Délai: 36 semaines PMA
Durée de l'assistance respiratoire autre que l'intubation
36 semaines PMA
Durée de l'oxygène supplémentaire
Délai: 36 semaines PMA
Durée pendant laquelle l'oxygène est administré.
36 semaines PMA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables lors de l'administration de surfactant.
Délai: Naissance à 72 heures.
Incidence de la bradycardie et de la désaturation lors de l'administration de surfactant.
Naissance à 72 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ONY

Collaborateurs

Avania

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Chaise d'étude: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Directeur d'études: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AERO-05 Protocol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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