Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InfasurfAero™ kontra színlelt kezelés RDS-ben szenvedő koraszülötteknél (Aero-05)

2024. január 26. frissítette: ONY

InfasurfAero™ kontra színlelt kezelés koraszülötteknél RDS-ben: egyszeri dózisú, kettős vak, véletlenszerű kiosztás, álkontroll, klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az Infasurf® hatékonyságát és biztonságosságát az InfasurfAero™-n keresztül, egy új, orális légúti adagolóeszközön keresztül, amelyet kifejezetten az Infasurf kevésbé bonyolult módon történő beadására terveztek anélkül, hogy légzőcsőre vagy az orrlégzés megszakítására lenne szükség. támogatás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyszeri dózisú, kettős vak, véletlenszerű kiosztású, színlelt kontrollos klinikai vizsgálat olyan spontán lélegző újszülötteket fog toborozni, akiknek RDS stabil, nem invazív orrlégzéstámogatás mellett. A beiratkozott klinikai vizsgálati alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy az Infasurf®-al (Beavatkozó kar) légzőlevegőt kapjanak, vagy csak légzőlevegőt (Sham Control Arm) kapjanak az InfasurfAero™-n keresztül.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy i) értékelje az InfasurfAero-n keresztül beadott egyszeri Infasurf-adag hatékonyságát a CPAP-hiba megelőzésében, és ii) értékelje az InfasurfAerón keresztül beadott Infasurf biztonságosságát.

Az alanyokat több mint 10 helyszín valamelyikén íratják be. Jelenleg 7 oldalt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
        • Kutatásvezető:
          • Prem Fort, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sharon Wadley, BSN
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Unity Point Meriter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
        • Kutatásvezető:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok közé tartozik az ÖSSZES következő:

  1. A szülő vagy törvényes képviselő által a születés előtt vagy után szerzett írásos beleegyezés
  2. Terhességi kor születéskor ≥ 29 0/7 ÉS ≤ 36 6/7 hét
  3. Születési súly ≥ 1000 ÉS ≤ 3500 gramm
  4. Életkor ≥ 1 óra ÉS ≤ 6 óra
  5. A felületaktív anyag-hiányos RDS klinikai diagnózisa VAGY i. a Silverman-Anderson visszahúzási pontszám ≥ 5 (szoba levegőben), VAGY ii. légzési elégtelenség jelei (tachypnea, visszahúzódások, morgás) ÉS radiográfiai megerősítés
  6. Nem invazív légzéstámogatás szükséges (azaz folyamatos pozitív légúti nyomás vagy nem invazív lélegeztetés)
  7. Légzési súlyossági pontszám (RSS) ≥ 1,25 ÉS ≤ 2,4

Kizárási kritériumok:

A kizárási feltétel az alábbiak közül BÁRMELYIK:

  1. Felületaktív anyag beadása a randomizálás előtt
  2. Mechanikus lélegeztetés a randomizálás előtt
  3. Súlyos veleszületett rendellenesség (gyanús vagy megerősített)
  4. A légúti rendellenességek (gyanús vagy megerősített)
  5. Az RDS-től eltérő etiológiájú légzési distressz másodlagosnak tekinthető (pl. feltételezett tüdőhipoplázia, pneumothorax, meconium aspirációs szindróma, tüdőgyulladás, szeptikus vagy hypovolaemia sokk, hipoxiás ischaemiás encephalopathia)
  6. Kultúra-pozitív bakteriális szepszis, amely legalább 5 napos antibiotikum kezelést igényel
  7. Apgar pontszám < 3 5 perces korban
  8. Köldökzsinór gáz pH <7,0 vagy BD > 10
  9. Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az újszülöttet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Egyetlen adag Calfactant 6 ml/kg-ban az Infasurf Aero™ porlasztón keresztül beadva a befejezésig.
Kombinált termék: Infasurf Aero™
A Calfactant egyszeri adagja a cumi interfészen keresztül, inhalálással az Infasurf Aero porlasztón keresztül 6 ml/kg mennyiségben.
Sham Comparator: Irányító kar
Alacsony áramlású légzőlevegő önmagában az InfasurfAero™ porlasztón keresztül a befejezésig.
Kombinált termék: Infasurf Aero™
A Calfactant egyszeri adagja a cumi interfészen keresztül, inhalálással az Infasurf Aero porlasztón keresztül 6 ml/kg mennyiségben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP-hiba és/vagy halál
Időkeret: 1 hetes koron belül

A CPAP-elégtelenség definíciója szerint a légzési súlyossági pontszám (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 két egymást követő, legalább 30 perces különbséggel végzett értékelésnél, vagy ha az RSS > 2,4 és egy vagy több az alábbiak közül:

(i) Silverman-Andersen légzési súlyossági pontszám (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) 5≥, a légzéstámogatás ellenére.

(ii) Súlyos apnoe (2 vagy több epizód óránként, vagy 1 vagy több olyan epizód, amely manuális pozitív nyomású lélegeztetést igényel).

(iii) Légúti acidózis (pCO2 > 65, pH < 7,2 a vérgázon). Az RSS lesz a CPAP-hiba elsődleges jelzője. A Silverman-Anderson pontszámok, a súlyos apnoe és a légzési acidózis hozzáadásával azonban előfordulhat, hogy a CPAP elégtelensége korábban jelentkezik, mint ahogy azt az RSS-pontszám meghatározza.
1 hetes koron belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus tüdőbetegség és/vagy halál
Időkeret: 36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA).
Krónikus tüdőbetegségről beszélünk, ha a menstruáció utáni 36. héten a tengerszint feletti magassághoz igazított oxigénszükségletet határozzuk meg.
36 héttel a menstruáció utáni életkor (PMA).
Az MV előfordulása
Időkeret: 36 hetes PMA
A mechanikus szellőztetés előfordulása
36 hetes PMA
Az MV időtartama
Időkeret: 36 hetes PMA
a mechanikus szellőztetés időtartama
36 hetes PMA
Az intubáció előfordulása
Időkeret: 36 hetes PMA
Bármilyen légcső intubáció előfordulása
36 hetes PMA
Az invazív tenzid helyettesítő terápia előfordulása
Időkeret: 72 órával a születés után
folyékony felületaktív anyag beadása endotracheális csövön keresztül
72 órával a születés után
A non-invazív támogatás időtartama
Időkeret: 36 hetes PMA
Az intubációtól eltérő légzéstámogatás időtartama
36 hetes PMA
A kiegészítő oxigén időtartama
Időkeret: 36 hetes PMA
Az oxigén beadásának időtartama.
36 hetes PMA

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események a felületaktív anyag beadása során.
Időkeret: Születéstől 72 órás korig.
A bradycardia és a deszaturáció előfordulása felületaktív anyag beadása során.
Születéstől 72 órás korig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ONY

Együttműködők

Avania

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Tanulmányi szék: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Tanulmányi igazgató: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AERO-05 Protocol

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infasurf Aero™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel