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InfasurfAero™ versus tratamento simulado em recém-nascidos prematuros com SDR (Aero-05)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: ONY

InfasurfAero™ versus tratamento simulado em recém-nascidos prematuros com SDR: uma dose única, duplo-cego, alocação aleatória, controle simulado, ensaio clínico

O objetivo deste estudo clínico é determinar a eficácia e segurança do Infasurf® administrado através do InfasurfAero™, um novo dispositivo de administração oral de vias aéreas especificamente projetado para administrar Infasurf de maneira menos complicada e sem a necessidade de tubo de respiração ou interrupção da respiração nasal apoiar.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de dose única, duplo-cego, alocação aleatória e controle simulado recrutará recém-nascidos com respiração espontânea com SDR estável em suporte respiratório nasal não invasivo. Os participantes do estudo clínico inscritos serão alocados aleatoriamente para receber ar respiratório com Infasurf® (braço de intervenção) ou apenas ar respiratório (braço de controle simulado) por meio do InfasurfAero™.

Os objetivos deste estudo clínico são i) avaliar a eficácia de uma dose única de Infasurf administrada através do InfasurfAero na prevenção da falha do CPAP e ii) avaliar a segurança do Infasurf administrado através do InfasurfAero.

Os indivíduos serão inscritos em um dos mais de 10 sites. 7 locais estão atualmente recrutados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Prem Fort, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Guthrie, MD
        • Contato:
          • Sharon Wadley, BSN
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Unity Point Meriter
        • Contato:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem TODOS os itens a seguir:

  1. Consentimento informado por escrito obtido pelos pais ou representante legal antes ou depois do nascimento
  2. Idade gestacional ao nascer ≥ 29 0/7 E ≤ 36 6/7 semanas
  3. Peso ao nascer ≥ 1.000 E ≤ 3.500 gramas
  4. Idade ≥ 1 hora E ≤ 6 horas
  5. Diagnóstico clínico de SDR deficiente em surfactante, com QUALQUER i. a Pontuação de retração de Silverman-Anderson ≥ 5 (em ar ambiente), OU ii. sinais de desconforto respiratório (taquipnéia, retrações, grunhidos) E confirmação radiográfica
  6. Requer suporte respiratório não invasivo (ou seja, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou ventilação não invasiva)
  7. Pontuação de gravidade respiratória (RSS) ≥ 1,25 E ≤ ​​2,4

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são QUALQUER um dos seguintes:

  1. Administração de surfactante antes da randomização
  2. Ventilação mecânica antes da randomização
  3. Anomalia congênita maior (suspeita ou confirmada)
  4. Anormalidade das vias aéreas (suspeita ou confirmada)
  5. Desconforto respiratório presumido secundário a uma etiologia diferente da SDR (por exemplo, suspeita de hipoplasia pulmonar, pneumotórax, síndrome de aspiração de mecônio, pneumonia, choque séptico ou hipovolêmico, encefalopatia hipóxico-isquêmica)
  6. Sepse bacteriana com cultura positiva requerendo pelo menos 5 dias de antibioticoterapia
  7. Índice de Apgar < 3 aos 5 minutos de idade
  8. Gás do cordão umbilical pH <7,0 ou BD > 10
  9. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o recém-nascido em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Uma dose única de Calfactant a 6ml/kg administrada através do Nebulizador Infasurf Aero™ até a conclusão.
Produto combinado: Infasurf Aero™
Uma dose única de Calfactant administrada pela interface da chupeta por inalação através do nebulizador Infasurf Aero a 6ml/kg.
Comparador Falso: Braço de controle
Ar respiratório de baixo fluxo sozinho através do nebulizador InfasurfAero™ até a conclusão.
Produto combinado: Infasurf Aero™
Uma dose única de Calfactant administrada pela interface da chupeta por inalação através do nebulizador Infasurf Aero a 6ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de CPAP e ou morte
Prazo: Na 1ª semana de idade

A falha do CPAP é definida como um escore de gravidade respiratória (RSS) (MAP x FiO2) > 2,5 em duas avaliações consecutivas com pelo menos 30 minutos de intervalo, ou um RSS > 2,4 e um ou mais dos seguintes:

(i) Escore de gravidade respiratória de Silverman-Andersen (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) de ≥ 5, apesar do suporte respiratório.

(ii) Apneia grave (2 ou mais episódios por hora, ou 1 ou mais episódios que requerem ventilação manual com pressão positiva).

(iii) Acidose respiratória (pCO2 > 65 com pH < 7,2 na gasometria). RSS será o principal indicador de falha do CPAP. No entanto, com a adição dos escores de Silverman-Anderson, apnéia grave e acidose respiratória, a falha do CPAP pode ocorrer mais cedo do que apenas definida pelo escore RSS.
Na 1ª semana de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença pulmonar crônica e ou morte
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
A doença pulmonar crônica é definida como necessidade de oxigênio ajustada à altitude em 36 semanas de idade pós-menstrual.
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
Incidência de VM
Prazo: 36 semanas PMA
Incidência de Ventilação Mecânica
36 semanas PMA
Duração do VM
Prazo: 36 semanas PMA
tempo de ventilação mecânica
36 semanas PMA
Incidência de intubação
Prazo: 36 semanas PMA
Qualquer ocorrência de intubação traqueal
36 semanas PMA
Incidência de terapia invasiva de reposição de surfactante
Prazo: 72 horas pós parto
qualquer ocorrência de administração de surfactante líquido via e tubo endotraqueal
72 horas pós parto
Duração do suporte não invasivo
Prazo: 36 semanas PMA
Tempo de suporte respiratório, exceto intubação
36 semanas PMA
Duração do oxigênio suplementar
Prazo: 36 semanas PMA
Período de tempo em que qualquer oxigênio é administrado.
36 semanas PMA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos durante a administração de surfactante.
Prazo: Nascimento até 72 horas de idade.
Incidência de bradicardia e dessaturação durante a administração de surfactante.
Nascimento até 72 horas de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ONY

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Cadeira de estudo: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Diretor de estudo: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AERO-05 Protocol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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