Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InfasurfAero™ Versus Sham-behandling hos præmature nyfødte med RDS (Aero-05)

25. marts 2025 opdateret af: ONY

InfasurfAero™ versus sham-behandling hos præmature nyfødte med RDS: en enkeltdosis, dobbeltblind, tilfældig tildeling, sham-kontrol, klinisk forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Infasurf® administreret gennem InfasurfAero™, en ny oral luftvejsindgivelsesanordning, der er specielt designet til at give Infasurf på en mindre kompliceret måde og uden behov for en åndedrætsslange eller afbrydelse af næseåndedræt. support.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkelt-dosis, dobbeltblinde, tilfældige tildeling, sham-kontrol, kliniske forsøg vil rekruttere spontant åndedrættet nyfødte med RDS stabil på non-invasiv nasal respiratorisk støtte. Tilmeldte kliniske forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at modtage respiratorisk luft med Infasurf® (interventionsarm) eller respiratorisk luft alene (Sham Control Arm) gennem InfasurfAero™.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at i) vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis Infasurf administreret gennem InfasurfAero til at forhindre CPAP-fejl, og ii) vurdere sikkerheden af ​​Infasurf administreret gennem InfasurfAero.

Emner vil blive tilmeldt et af 10+ websteder. 7 websteder er i øjeblikket rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida -Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Rekruttering
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
          • Telefonnummer: 716-862-1000
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Rekruttering
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Rekruttering
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Minton, MD
        • Kontakt:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter ALT af følgende:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet af forælder eller juridisk repræsentant før eller efter fødslen
  2. Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 29 0/7 OG ≤ 36 6/7 uger
  3. Fødselsvægt ≥ 1.000 OG ≤ 3.500 gram
  4. Alder ≥ 1 time OG ≤ 6 timer
  5. Klinisk diagnose af overfladeaktivt stofmangel RDS, med ENTEN i. en Silverman-Anderson tilbagetrækningsscore ≥ 5 (i rumluft), ELLER ii. tegn på åndedrætsbesvær (takypnø, tilbagetrækninger, grynten) OG radiografisk bekræftelse
  6. Kræv ikke-invasiv respiratorisk støtte (dvs. kontinuerligt positivt luftvejstryk eller ikke-invasiv ventilation)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OG ≤ 2,4

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er ENHVER af følgende:

  1. Indgivelse af overfladeaktivt stof før randomisering
  2. Mekanisk ventilation før randomisering
  3. Større medfødt anomali (mistænkt eller bekræftet)
  4. Abnormitet i luftvejene (mistænkt eller bekræftet)
  5. Åndedrætsbesvær, der formodes sekundært til en anden ætiologi end RDS (f.eks. mistanke om pulmonal hypoplasi, pneumothorax, meconium aspiration syndrom, lungebetændelse, septisk eller hypovolæmi shock, hypoxisk iskæmisk encefalopati)
  6. Kulturpositiv bakteriel sepsis, der kræver mindst 5 dages antibiotikabehandling
  7. Apgar-score < 3 ved 5 minutters alderen
  8. Navlestrengsgas pH <7,0 eller BD > 10
  9. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe den nyfødte i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
En enkelt dosis Calfactant på 6 ml/kg administreret via Infasurf Aero™-forstøveren indtil færdiggørelsen.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dosis Calfactant administreret via sutgrænseflade ved inhalation via Infasurf Aero-forstøveren ved 6 ml/kg.
Sham-komparator: Kontrolarm
Luftvejsluft med lav flow alene gennem InfasurfAero™-forstøveren, indtil den er færdig.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En enkelt dosis Calfactant administreret via sutgrænseflade ved inhalation via Infasurf Aero-forstøveren ved 6 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-fejl og/eller død
Tidsramme: Inden for 1. uges alder

CPAP-svigt er defineret som en respiratorisk sværhedsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 på to på hinanden følgende vurderinger med mindst 30 minutters mellemrum eller en RSS > 2,4 og en eller flere af følgende:

(i) Silverman-Andersen respiratorisk sværhedsgrad (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 trods respiratorisk støtte.

(ii) Alvorlig apnø (2 eller flere episoder i timen, eller 1 eller flere episoder, der kræver manuel overtryksventilation).

(iii) Respiratorisk acidose (pCO2 > 65 med en pH < 7,2 på blodgas). RSS vil være den primære indikator for CPAP-fejl. Men med tilføjelsen af ​​Silverman-Anderson-scorerne, svær apnø og respiratorisk acidose, kan CPAP-svigt forekomme tidligere end udelukkende defineret af RSS-score.
Inden for 1. uges alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesygdom og/eller død
Tidsramme: 36 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Kronisk lungesygdom er defineret som højdejusteret iltbehov 36 uger efter menstruationsalderen.
36 uger efter menstruationsalderen (PMA).
Forekomst af MV
Tidsramme: 36 uger PMA
Forekomst af mekanisk ventilation
36 uger PMA
Varighed af MV
Tidsramme: 36 uger PMA
varigheden af ​​mekanisk ventilation
36 uger PMA
Forekomst af intubation
Tidsramme: 36 uger PMA
Enhver forekomst af tracheal intubation
36 uger PMA
Forekomst af invasiv overfladeaktivt substitutionsterapi
Tidsramme: 72 timer efter fødslen
enhver forekomst af indgivelse af flydende overfladeaktivt middel via og endotracheal tube
72 timer efter fødslen
Varighed af non-invasiv støtte
Tidsramme: 36 uger PMA
Varigheden af ​​anden respirationsstøtte end intubation
36 uger PMA
Varighed af supplerende ilt
Tidsramme: 36 uger PMA
Varigheden af ​​den tid, der administreres ilt.
36 uger PMA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under administration af overfladeaktive stoffer.
Tidsramme: Fødsel til 72 timers alderen.
Forekomst af bradykardi og desaturation under administration af overfladeaktive stoffer.
Fødsel til 72 timers alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONY

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studiestol: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studieleder: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-05 Protocol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Infasurf Aero™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner