Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InfasurfAero™ Versus Sham léčba u předčasně narozených novorozenců s RDS (Aero-05)

25. března 2025 aktualizováno: ONY

InfasurfAero™ versus falešná léčba u předčasně narozených novorozenců s RDS: jednorázová dávka, dvojitě zaslepená, náhodná alokace, falešná kontrola, klinická studie

Účelem této klinické studie je určit účinnost a bezpečnost přípravku Infasurf® podávaného prostřednictvím InfasurfAero™, nového zařízení pro orální dodávání dýchacích cest speciálně navrženým tak, aby podávalo Infasurf méně komplikovaným způsobem a bez potřeby dýchací trubice nebo přerušení nosního dýchání. Podpěra, podpora.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednorázová, dvojitě zaslepená, náhodně přidělovaná, předstíraná kontrola, klinická studie bude přijímat spontánně dýchající novorozence se stabilní RDS na neinvazivní nosní podpoře dýchání. Subjekty zařazené do klinické studie budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly dýchací vzduch s Infasurf® (intervenční rameno) nebo samotný dýchací vzduch (Sham Control Arm) prostřednictvím InfasurfAero™.

Cíle této klinické studie jsou i) posoudit účinnost jedné dávky Infasurf podané prostřednictvím InfasurfAero při prevenci selhání CPAP a ii) posoudit bezpečnost Infasurfu podávaného prostřednictvím InfasurfAero.

Předměty budou zapsány na jednom z 10+ míst. Aktuálně je obsazeno 7 míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida -Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
          • Telefonní číslo: 716-862-1000
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Nábor
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nábor
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Minton, MD
        • Kontakt:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
          • Shayla Schwingle Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (608) 417-6000
          • E-mail: snschwingle@wisc.edu
        • Kontakt:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení zahrnují VŠECHNY následující:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný rodičem nebo zákonným zástupcem před nebo po narození
  2. Gestační věk při narození ≥ 29 0/7 A ≤ 36 6/7 týdnů
  3. Porodní váha ≥ 1 000 A ≤ 3 500 gramů
  4. Věk ≥ 1 hodina A ≤ 6 hodin
  5. Klinická diagnóza RDS s deficitem surfaktantu, BUĎ i. a Silverman-Anderson skóre zatažení ≥ 5 (ve vzduchu v místnosti), NEBO ii. známky dechové tísně (tachypnoe, retrakce, chrčení) A radiografické potvrzení
  6. Vyžadovat neinvazivní respirační podporu (tj. kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo neinvazivní ventilaci)
  7. Skóre respirační závažnosti (RSS) ≥ 1,25 A ≤ 2,4

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou JAKÉKOLI z následujících:

  1. Podávání surfaktantu před randomizací
  2. Mechanická ventilace před randomizací
  3. Závažná vrozená anomálie (podezřelá nebo potvrzená)
  4. Abnormality dýchacích cest (podezření nebo potvrzeno)
  5. Respirační tíseň předpokládaná sekundární k jiné etiologii než RDS (např. podezření na plicní hypoplazii, pneumotorax, syndrom aspirace mekonia, pneumonie, septický nebo hypovolemický šok, hypoxická ischemická encefalopatie)
  6. Kultivačně pozitivní bakteriální sepse vyžadující minimálně 5denní antibiotickou terapii
  7. Apgar skóre < 3 ve věku 5 minut
  8. Pupečníkový plyn pH <7,0 nebo BD > 10
  9. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil novorozence nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Jedna dávka kalfaktantu v množství 6 ml/kg podávaná pomocí rozprašovače Infasurf Aero™ až do dokončení.
Kombinovaný produkt: Infasurf Aero™
Jedna dávka kalfaktantu podaná rozhraním dudlíku inhalací přes nebulizér Infasurf Aero v množství 6 ml/kg.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Nízkoprůtokový dýchací vzduch samotný přes nebulizér InfasurfAero™ až do dokončení.
Kombinovaný produkt: Infasurf Aero™
Jedna dávka kalfaktantu podaná rozhraním dudlíku inhalací přes nebulizér Infasurf Aero v množství 6 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání CPAP nebo smrt
Časové okno: Do 1 týdne věku

Selhání CPAP je definováno jako skóre respirační závažnosti (RSS) (MAP x FiO2) > 2,5 ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 30 minut nebo jako RSS > 2,4 a jedno nebo více z následujících:

(i) Skóre dechové závažnosti podle Silvermana-Andersena (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5 navzdory podpoře dýchání.

(ii) Těžká apnoe (2 nebo více epizod za hodinu nebo 1 nebo více epizod vyžadujících manuální přetlakovou ventilaci).

(iii) Respirační acidóza (pCO2 > 65 s pH < 7,2 na krevních plynech). RSS bude primárním indikátorem selhání CPAP. Nicméně s připočtením skóre Silverman-Anderson, těžké apnoe a respirační acidózy může dojít k selhání CPAP dříve, než je definováno pouze skóre RSS.
Do 1 týdne věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění plic nebo smrt
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku (PMA).
Chronické onemocnění plic je definováno jako potřeba kyslíku upravená nadmořskou výškou ve 36. týdnu po menstruačním věku.
36 týdnů po menstruačním věku (PMA).
Výskyt MV
Časové okno: 36 týdnů PMA
Výskyt mechanické ventilace
36 týdnů PMA
Doba trvání MV
Časové okno: 36 týdnů PMA
dobu mechanického větrání
36 týdnů PMA
Výskyt intubace
Časové okno: 36 týdnů PMA
Jakýkoli výskyt tracheální intubace
36 týdnů PMA
Výskyt invazivní substituční terapie surfaktanty
Časové okno: 72 hodin po porodu
jakýkoli výskyt podávání kapalné povrchově aktivní látky prostřednictvím a endotracheální trubice
72 hodin po porodu
Délka neinvazivní podpory
Časové okno: 36 týdnů PMA
Délka doby podpory dýchání jiná než intubace
36 týdnů PMA
Doba trvání doplňkového kyslíku
Časové okno: 36 týdnů PMA
Doba podávání kyslíku.
36 týdnů PMA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky při podávání surfaktantu.
Časové okno: Narození do 72 hodin věku.
Výskyt bradykardie a desaturace během podávání surfaktantu.
Narození do 72 hodin věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONY

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studijní židle: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Ředitel studie: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AERO-05 Protocol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Infasurf Aero™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit