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InfasurfAero™ versus Scheinbehandlung bei Frühgeborenen mit RDS (Aero-05)

1. Mai 2024 aktualisiert von: ONY

InfasurfAero™ versus Scheinbehandlung bei Frühgeborenen mit RDS: Eine klinische Einzeldosis-, doppelblinde, zufällige Zuteilungs- und Scheinkontrollstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Infasurf® zu bestimmen, das über den InfasurfAero™ verabreicht wird, ein neuartiges Gerät zur oralen Atemwegsverabreichung, das speziell dafür entwickelt wurde, Infasurf auf weniger komplizierte Weise und ohne die Notwendigkeit eines Atemschlauchs oder einer Unterbrechung der Nasenatmung zu verabreichen Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Einzeldosis-Doppelblindstudie mit zufälliger Zuteilung und Scheinkontrolle werden spontan atmende Neugeborene rekrutiert, deren RDS bei nicht-invasiver Unterstützung der Nasenatmung stabil ist. Eingeschriebene Probanden für klinische Studien werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten Atemluft mit Infasurf® (Interventionsarm) oder Atemluft allein (Scheinkontrollarm) über den InfasurfAero™.

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, i) die Wirksamkeit einer über den InfasurfAero verabreichten Einzeldosis Infasurf bei der Verhinderung eines CPAP-Versagens zu bewerten und ii) die Sicherheit von über den InfasurfAero verabreichtem Infasurf zu bewerten.

Die Probanden werden an einem von mehr als 10 Standorten eingeschrieben. Derzeit sind 7 Standorte rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Prem Fort, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Sharon Wadley, BSN
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Einschlusskriterien gehören ALLE der folgenden Punkte:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters vor oder nach der Geburt
  2. Gestationsalter bei der Geburt ≥ 29 0/7 UND ≤ 36 6/7 Wochen
  3. Geburtsgewicht ≥ 1.000 UND ≤ 3.500 Gramm
  4. Alter ≥ 1 Stunde UND ≤ 6 Stunden
  5. Klinische Diagnose von RDS mit Tensidmangel, mit ENTWEDER i. ein Silverman-Anderson-Retraktionswert ≥ 5 (in Raumluft), ODER ii. Anzeichen von Atemnot (Tachypnoe, Zurückziehen, Grunzen) UND radiologische Bestätigung
  6. Erfordern nicht-invasive Atemunterstützung (d. h. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder nicht-invasive Beatmung)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 UND ≤ 2,4

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind JEDE der folgenden:

  1. Tensidverabreichung vor der Randomisierung
  2. Mechanische Beatmung vor der Randomisierung
  3. Schwere angeborene Anomalie (vermutet oder bestätigt)
  4. Anomalie der Atemwege (vermutet oder bestätigt)
  5. Atemnot, die vermutlich auf eine andere Ätiologie als RDS zurückzuführen ist (z. B. Verdacht auf Lungenhypoplasie, Pneumothorax, Mekoniumaspirationssyndrom, Lungenentzündung, septischer oder Hypovolämie-Schock, hypoxische ischämische Enzephalopathie)
  6. Kulturpositive bakterielle Sepsis, die eine mindestens 5-tägige Antibiotikatherapie erfordert
  7. Apgar-Score < 3 im Alter von 5 Minuten
  8. pH-Wert des Nabelschnurgases <7,0 oder BD > 10
  9. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Eine Einzeldosis Calfactant mit 6 ml/kg, verabreicht über den Infasurf Aero™-Vernebler bis zum Abschluss.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
Eine Einzeldosis Calfactant wird über die Schnullerschnittstelle durch Inhalation über den Infasurf Aero-Vernebler in einer Menge von 6 ml/kg verabreicht.
Schein-Komparator: Steuerarm
Atemluft mit geringem Durchfluss allein durch den InfasurfAero™-Vernebler bis zum Abschluss.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
Eine Einzeldosis Calfactant wird über die Schnullerschnittstelle durch Inhalation über den Infasurf Aero-Vernebler in einer Menge von 6 ml/kg verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Versagen und/oder Tod
Zeitfenster: Innerhalb der 1. Lebenswoche

CPAP-Versagen ist definiert als ein Respiratory Severity Score (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 bei zwei aufeinanderfolgenden Beurteilungen im Abstand von mindestens 30 Minuten oder ein RSS > 2,4 und einer oder mehrere der folgenden Punkte:

(i) Silverman-Andersen-Score für den Atemschweregrad (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) von ≥ 5 trotz Atemunterstützung.

(ii) Schwere Apnoe (2 oder mehr Episoden pro Stunde oder 1 oder mehr Episoden, die eine manuelle Überdruckbeatmung erfordern).

(iii) Respiratorische Azidose (pCO2 > 65 mit einem pH-Wert < 7,2 im Blutgas). RSS ist der Hauptindikator für ein CPAP-Versagen. Wenn jedoch die Silverman-Anderson-Scores, schwere Apnoe und respiratorische Azidose hinzukommen, kann ein CPAP-Versagen früher auftreten, als allein durch den RSS-Score definiert.
Innerhalb der 1. Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Lungenerkrankung und/oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation (PMA).
Eine chronische Lungenerkrankung wird als höhenabhängiger Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation definiert.
36 Wochen nach der Menstruation (PMA).
Inzidenz von MV
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Häufigkeit mechanischer Beatmung
36 Wochen PMA
Dauer von MV
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Dauer der mechanischen Beatmung
36 Wochen PMA
Häufigkeit von Intubationen
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Jedes Vorkommen einer trachealen Intubation
36 Wochen PMA
Inzidenz invasiver Tensidersatztherapie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
jegliche Verabreichung von flüssigem Tensid über einen Endotrachealtubus
72 Stunden nach der Geburt
Dauer der nicht-invasiven Unterstützung
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Dauer der Atemunterstützung außer der Intubation
36 Wochen PMA
Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
Dauer der Sauerstoffverabreichung.
36 Wochen PMA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse während der Tensidverabreichung.
Zeitfenster: Geburt im Alter von 72 Stunden.
Auftreten von Bradykardie und Entsättigung während der Tensidverabreichung.
Geburt im Alter von 72 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ONY

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studienstuhl: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studienleiter: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AERO-05 Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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