- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05960929
InfasurfAero™ kontra skenbehandling hos prematura nyfödda med RDS (Aero-05)
InfasurfAero™ kontra skenbehandling hos prematura nyfödda med RDS: en enkeldos, dubbelblind, slumpmässig allokering, skenkontroll, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna endos, dubbelblind, slumpmässig allokering, skenkontroll, klinisk prövning kommer att rekrytera spontanandande nyfödda med RDS stabil på icke-invasivt nasalt andningsstöd. Rekryterade kliniska försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att ta emot andningsluft med Infasurf® (Intervention Arm) eller enbart andningsluft (Sham Control Arm) genom InfasurfAero™.
Syftet med denna kliniska studie är att i) bedöma effektiviteten av en engångsdos av Infasurf administrerad via InfasurfAero för att förhindra CPAP-fel, och ii) bedöma säkerheten för Infasurf administrerad genom InfasurfAero.
Ämnen kommer att registreras på en av 10+ platser. 7 platser är för närvarande rekryterade.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corey Commaroto, RRT
- Telefonnummer: 7163614659
- E-post: ccommaroto@onybiotech.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dan Swartz, PhD
- Telefonnummer: 716428-3132
- E-post: dswartz@onybiotech.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Prem Fort, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- Sisters of Charity hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Huvudutredare:
- Scott Guthrie, MD
-
Kontakt:
- Sharon Wadley, BSN
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Unity Point Meriter
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Dinushuan Kaluarachchi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar ALLA följande:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits av förälder eller juridiskt ombud före eller efter födseln
- Gestationsålder vid födseln ≥ 29 0/7 OCH ≤ 36 6/7 veckor
- Födelsevikt ≥ 1 000 OCH ≤ 3 500 gram
- Ålder ≥ 1 timme OCH ≤ 6 timmar
- Klinisk diagnos av RDS med brist på ytaktiva ämnen, med ANTA i. ett Silverman-Anderson Retraction Score ≥ 5 (i rumsluft), ELLER ii. tecken på andnöd (takypné, retraktioner, grymtande) OCH radiografisk bekräftelse
- Kräv icke-invasivt andningsstöd (d.v.s. kontinuerligt positivt luftvägstryck eller icke-invasiv ventilation)
- Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OCH ≤ 2,4
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är NÅGOT av följande:
- Administrering av ytaktiva medel före randomisering
- Mekanisk ventilation före randomisering
- Stor medfödd anomali (misstänkt eller bekräftad)
- Avvikelse i luftvägarna (misstänkt eller bekräftad)
- Andningsbesvär antas vara sekundärt till en annan etiologi än RDS (t.ex. misstänkt pulmonell hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirationssyndrom, lunginflammation, septisk eller hypovolemichock, hypoxisk ischemisk encefalopati)
- Kulturpositiv bakteriell sepsis som kräver minst 5 dagars antibiotikabehandling
- Apgar-poäng < 3 vid 5 minuters ålder
- Navelsträngsgas pH <7,0 eller BD > 10
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta den nyfödda för onödig risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsarm
En engångsdos av Calfactant på 6 ml/kg administrerad via Infasurf Aero™ nebulisator tills den är klar.
|
En engångsdos av Calfactant administrerad via nappgränssnitt genom inandning via Infasurf Aero-nebulisator vid 6 ml/kg.
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Lågt flöde av andningsluft enbart genom InfasurfAero™-nebulisatorn tills den är färdig.
|
En engångsdos av Calfactant administrerad via nappgränssnitt genom inandning via Infasurf Aero-nebulisator vid 6 ml/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAP-fel och eller dödsfall
Tidsram: Inom 1:a veckans ålder
|
CPAP-fel definieras som en respiratorisk allvarlighetsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 vid två på varandra följande bedömningar med minst 30 minuters mellanrum, eller en RSS > 2,4 och ett eller flera av följande: (i) Silverman-Andersen andningssvårighetspoäng (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 trots andningsstöd. (ii) Allvarlig apné (2 eller fler episoder per timme, eller 1 eller flera episoder som kräver manuell övertrycksventilation). (iii) Respiratorisk acidos (pCO2 > 65 med ett pH < 7,2 på blodgas). RSS kommer att vara den primära indikatorn på CPAP-fel. Men med tillägg av Silverman-Anderson-poäng, svår apné och respiratorisk acidos, kan CPAP-fel inträffa tidigare än vad som enbart definieras av RSS-poäng. |
Inom 1:a veckans ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kronisk lungsjukdom och/eller död
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA).
|
Kronisk lungsjukdom definieras som höjdjusterat syrebehov 36 veckor efter menstruationsåldern.
|
36 veckor efter menstruationsåldern (PMA).
|
Förekomst av MV
Tidsram: 36 veckor PMA
|
Förekomst av mekanisk ventilation
|
36 veckor PMA
|
Varaktighet av MV
Tidsram: 36 veckor PMA
|
tiden för mekanisk ventilation
|
36 veckor PMA
|
Förekomst av intubation
Tidsram: 36 veckor PMA
|
Varje förekomst av trakeal intubation
|
36 veckor PMA
|
Förekomst av invasiv ersättningsterapi för ytaktiva ämnen
Tidsram: 72 timmar efter födseln
|
varje förekomst av flytande ytaktiv administrering via och endotrakealtub
|
72 timmar efter födseln
|
Varaktighet för icke-invasivt stöd
Tidsram: 36 veckor PMA
|
Längden på annan andningsstöd än intubation
|
36 veckor PMA
|
Varaktighet av extra syre
Tidsram: 36 veckor PMA
|
Hur lång tid syre tillförs.
|
36 veckor PMA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar vid administrering av ytaktiva ämnen.
Tidsram: Född till 72 timmars ålder.
|
Förekomst av bradykardi och desaturation under administrering av ytaktiva ämnen.
|
Född till 72 timmars ålder.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AERO-05 Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på Infasurf Aero™
-
ONYInte längre tillgängligNeonatal andningsbesvärFörenta staterna
-
Jena University HospitalUniversity of Jena; National Research Centre of Complementary and Alternative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hochschule OsnabruckLMU KlinikumRekryteringOsteoporos | Benförlust | OsteopeniTyskland
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloAvslutadRespiratory Distress Syndrome
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Children's Mercy Hospital Kansas City; St. Louis... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome | Bronkopulmonell dysplasi
-
ONYAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadRespiratory Distress SyndromeFörenta staterna
-
University of PittsburghCystic Fibrosis FoundationAvslutad
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulAvslutadKranskärlssjukdom | Hjärtrehabilitering | KoronarartärbypasstransplantationBrasilien