Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InfasurfAero™ kontra skenbehandling hos prematura nyfödda med RDS (Aero-05)

25 mars 2025 uppdaterad av: ONY

InfasurfAero™ kontra skenbehandling hos prematura nyfödda med RDS: en enkeldos, dubbelblind, slumpmässig allokering, skenkontroll, klinisk prövning

Syftet med den här kliniska studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten hos Infasurf® som administreras genom InfasurfAero™, en ny oral luftvägstillförselanordning speciellt utformad för att ge Infasurf på ett mindre komplicerat sätt och utan behov av en andningsslang eller avbrytande av näsandning. Stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna endos, dubbelblind, slumpmässig allokering, skenkontroll, klinisk prövning kommer att rekrytera spontanandande nyfödda med RDS stabil på icke-invasivt nasalt andningsstöd. Rekryterade kliniska försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas för att ta emot andningsluft med Infasurf® (Intervention Arm) eller enbart andningsluft (Sham Control Arm) genom InfasurfAero™.

Syftet med denna kliniska studie är att i) bedöma effektiviteten av en engångsdos av Infasurf administrerad via InfasurfAero för att förhindra CPAP-fel, och ii) bedöma säkerheten för Infasurf administrerad genom InfasurfAero.

Ämnen kommer att registreras på en av 10+ platser. 7 platser är för närvarande rekryterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Rekrytering
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida -Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Rekrytering
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • Rekrytering
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
          • Telefonnummer: 716-862-1000
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Rekrytering
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Rekrytering
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Minton, MD
        • Kontakt:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Rekrytering
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier inkluderar ALLA följande:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits av förälder eller juridiskt ombud före eller efter födseln
  2. Gestationsålder vid födseln ≥ 29 0/7 OCH ≤ 36 6/7 veckor
  3. Födelsevikt ≥ 1 000 OCH ≤ 3 500 gram
  4. Ålder ≥ 1 timme OCH ≤ 6 timmar
  5. Klinisk diagnos av RDS med brist på ytaktiva ämnen, med ANTA i. ett Silverman-Anderson Retraction Score ≥ 5 (i rumsluft), ELLER ii. tecken på andnöd (takypné, retraktioner, grymtande) OCH radiografisk bekräftelse
  6. Kräv icke-invasivt andningsstöd (d.v.s. kontinuerligt positivt luftvägstryck eller icke-invasiv ventilation)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OCH ≤ 2,4

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är NÅGOT av följande:

  1. Administrering av ytaktiva medel före randomisering
  2. Mekanisk ventilation före randomisering
  3. Stor medfödd anomali (misstänkt eller bekräftad)
  4. Avvikelse i luftvägarna (misstänkt eller bekräftad)
  5. Andningsbesvär antas vara sekundärt till en annan etiologi än RDS (t.ex. misstänkt pulmonell hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirationssyndrom, lunginflammation, septisk eller hypovolemichock, hypoxisk ischemisk encefalopati)
  6. Kulturpositiv bakteriell sepsis som kräver minst 5 dagars antibiotikabehandling
  7. Apgar-poäng < 3 vid 5 minuters ålder
  8. Navelsträngsgas pH <7,0 eller BD > 10
  9. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta den nyfödda för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
En engångsdos av Calfactant på 6 ml/kg administrerad via Infasurf Aero™ nebulisator tills den är klar.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En engångsdos av Calfactant administrerad via nappgränssnitt genom inandning via Infasurf Aero-nebulisator vid 6 ml/kg.
Sham Comparator: Kontrollarm
Lågt flöde av andningsluft enbart genom InfasurfAero™-nebulisatorn tills den är färdig.
Kombinationsprodukt: Infasurf Aero™
En engångsdos av Calfactant administrerad via nappgränssnitt genom inandning via Infasurf Aero-nebulisator vid 6 ml/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-fel och eller dödsfall
Tidsram: Inom 1:a veckans ålder

CPAP-fel definieras som en respiratorisk allvarlighetsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 vid två på varandra följande bedömningar med minst 30 minuters mellanrum, eller en RSS > 2,4 och ett eller flera av följande:

(i) Silverman-Andersen andningssvårighetspoäng (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 trots andningsstöd.

(ii) Allvarlig apné (2 eller fler episoder per timme, eller 1 eller flera episoder som kräver manuell övertrycksventilation).

(iii) Respiratorisk acidos (pCO2 > 65 med ett pH < 7,2 på blodgas). RSS kommer att vara den primära indikatorn på CPAP-fel. Men med tillägg av Silverman-Anderson-poäng, svår apné och respiratorisk acidos, kan CPAP-fel inträffa tidigare än vad som enbart definieras av RSS-poäng.
Inom 1:a veckans ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk lungsjukdom och/eller död
Tidsram: 36 veckor efter menstruationsåldern (PMA).
Kronisk lungsjukdom definieras som höjdjusterat syrebehov 36 veckor efter menstruationsåldern.
36 veckor efter menstruationsåldern (PMA).
Förekomst av MV
Tidsram: 36 veckor PMA
Förekomst av mekanisk ventilation
36 veckor PMA
Varaktighet av MV
Tidsram: 36 veckor PMA
tiden för mekanisk ventilation
36 veckor PMA
Förekomst av intubation
Tidsram: 36 veckor PMA
Varje förekomst av trakeal intubation
36 veckor PMA
Förekomst av invasiv ersättningsterapi för ytaktiva ämnen
Tidsram: 72 timmar efter födseln
varje förekomst av flytande ytaktiv administrering via och endotrakealtub
72 timmar efter födseln
Varaktighet för icke-invasivt stöd
Tidsram: 36 veckor PMA
Längden på annan andningsstöd än intubation
36 veckor PMA
Varaktighet av extra syre
Tidsram: 36 veckor PMA
Hur lång tid syre tillförs.
36 veckor PMA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar vid administrering av ytaktiva ämnen.
Tidsram: Född till 72 timmars ålder.
Förekomst av bradykardi och desaturation under administrering av ytaktiva ämnen.
Född till 72 timmars ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ONY

Samarbetspartners

Avania

Utredare

  • Studiestol: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studiestol: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studierektor: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

27 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AERO-05 Protocol

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera