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InfasurfAero™ 与假手术治疗 RDS 早产儿的比较 (Aero-05)

2025年3月25日 更新者：ONY

InfasurfAero™ 与假手术治疗早产儿 RDS 的比较：单剂量、双盲、随机分配、假手术对照临床试验

这项临床研究的目的是确定通过 InfasurfAero™ 施用 Infasurf® 的有效性和安全性，InfasurfAero™ 是一种新型口腔气道输送装置，专门设计用于以不太复杂的方式施用 Infasurf，且无需呼吸管或中断鼻呼吸支持。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项单剂量、双盲、随机分配、假对照临床试验将招募在无创鼻呼吸支持下 RDS 稳定的自主呼吸新生儿。 纳入的临床研究受试者将被随机分配接受 Infasurf® 呼吸空气（干预臂）或通过 InfasurfAero™ 单独呼吸空气（假手术控制臂）。

本临床研究的目的是 i) 评估通过 InfasurfAero 施用单剂量 Infasurf 在预防 CPAP 失败方面的有效性，以及 ii) 评估通过 InfasurfAero 施用 Infasurf 的安全性。

受试者将在 10 多个站点之一进行注册。 目前已招募7个站点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Children's
        • 接触：
        • 接触：
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 招聘中
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 接触：
          • Anup Katheria, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida -Jacksonville
        • 接触：
        • 接触：
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • 接触：
        • 接触：
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • 招聘中
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • 招聘中
        • Sisters of Charity Hospital
        • 接触：
          • George Albert, MD
          • 电话号码：716-862-1000
        • 接触：
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • 招聘中
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Scott Guthrie, MD
        • 接触：
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • 招聘中
        • Utah Valley Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Steven Minton, MD
        • 接触：
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • 招聘中
        • Unity Point Meriter
        • 接触：
        • 接触：
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准包括以下所有内容：

  1. 出生前或出生后获得父母或法定代表人的书面知情同意书
  2. 出生时孕周 ≥ 29 0/7 且 ≤ 36 6/7 周
  3. 出生体重 ≥ 1,000 且 ≤ 3,500 克
  4. 年龄 ≥ 1 小时且 ≤ 6 小时
  5. 表面活性剂缺乏型 RDS 的临床诊断，使用任一 i。 Silverman-Anderson 回缩分数 ≥ 5（在室内空气中），或者 ii. 呼吸窘迫的体征（呼吸急促、回缩、咕噜声）和影像学证实
  6. 需要无创呼吸支持（即持续气道正压通气或无创通气）
  7. 呼吸严重程度评分 (RSS) ≥ 1.25 并且 ≤ 2.4

排除标准：

排除标准为以下任意一项：

  1. 随机分组前给予表面活性剂
  2. 随机分组前的机械通气
  3. 重大先天性异常（疑似或确诊）
  4. 气道异常（疑似或确诊）
  5. 推测继发于 RDS 以外病因的呼吸窘迫（例如，疑似肺发育不全、气胸、胎粪吸入综合征、肺炎、脓毒症或低血容量休克、缺氧缺血性脑病）
  6. 培养阳性细菌败血症需要至少 5 天的抗生素治疗
  7. 5 分钟龄时阿普加评分 < 3
  8. 脐带气体 pH <7.0 或 BD > 10
  9. 研究者认为会使新生儿面临过度风险的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
通过 Infasurf Aero™ 雾化器给予单剂量 Calfactant 6ml/kg，直至完成。
组合产品：因法冲浪航空™
单剂量 Calfactant 通过安抚奶嘴接口通过 Infasurf Aero 雾化器以 6ml/kg 吸入给药。
假比较器：控制臂
低流量呼吸空气仅通过 InfasurfAero™ 雾化器直至完成。
组合产品：因法冲浪航空™
单剂量 Calfactant 通过安抚奶嘴接口通过 Infasurf Aero 雾化器以 6ml/kg 吸入给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPAP 失败和/或死亡
大体时间：出生第一周内

CPAP 失败定义为间隔至少 30 分钟的两次连续评估中呼吸严重程度评分 (RSS) (MAP x FiO2) >2.5，或 RSS > 2.4 且满足以下一项或多项要求：

(i) 尽管有呼吸支持，Silverman-Andersen 呼吸严重程度评分 (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5。

(ii) 严重呼吸暂停（每小时 2 次或以上发作，或 1 次或以上需要手动正压通气）。

(iii) 呼吸性酸中毒（pCO2 > 65，血气 pH < 7.2）。 RSS 将是 CPAP 失败的主要指标。 然而，加上 Silverman-Anderson 评分、严重呼吸暂停和呼吸性酸中毒，CPAP 失败的发生时间可能早于仅由 RSS 评分定义的时间。
出生第一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肺病和/或死亡
大体时间：月经年龄 (PMA) 后 36 周。
慢性肺病的定义是月经后 36 周时海拔调整后的需氧量。
月经年龄 (PMA) 后 36 周。
MV 发生率
大体时间：36周PMA
机械通气的发生率
36周PMA
MV时长
大体时间：36周PMA
机械通气时间长度
36周PMA
插管发生率
大体时间：36周PMA
任何发生气管插管的情况
36周PMA
侵入性表面活性剂替代疗法的发生率
大体时间：产后72小时
任何通过气管插管施用液体表面活性剂的情况
产后72小时
非侵入性支持的持续时间
大体时间：36周PMA
除插管外的呼吸支持时间长度
36周PMA
吸氧持续时间
大体时间：36周PMA
吸氧的时间长度。
36周PMA

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
表面活性剂给药期间的不良事件。
大体时间：出生至72小时龄。
表面活性剂给药期间心动过缓和去饱和的发生率。
出生至72小时龄。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ONY

合作者

Avania

调查人员

  • 学习椅：Scott Guthrie, MD、Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • 学习椅：Dinushan Kaluarachchi, MD、Unity Point Meriter, Madison WI
  • 研究主任：Jim Cummings, MD、Ony Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AERO-05 Protocol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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