InfasurfAero™ versus sham-behandling hos premature nyfødte med RDS (Aero-05)
25. mars 2025 oppdatert av: ONY
InfasurfAero™ versus sham-behandling hos premature nyfødte med RDS: en enkeltdose, dobbeltblind, tilfeldig tildeling, sham-kontroll, klinisk utprøving
Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Infasurf® administrert gjennom InfasurfAero™, en ny oral luftveisleveringsenhet som er spesielt utviklet for å gi Infasurf på en mindre komplisert måte og uten behov for en pusteslange eller avbrytende neseåndedrett. Brukerstøtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltdose, dobbeltblinde, tilfeldige tildelingen, sham-kontroll, kliniske studien vil rekruttere spontant pustende nyfødte med RDS stabil på ikke-invasiv nasal respirasjonsstøtte. Registrerte kliniske studieemner vil bli tilfeldig allokert til å motta åndedrettsluft med Infasurf® (Intervention Arm) eller åndedrettsluft alene (Sham Control Arm) gjennom InfasurfAero™.
Målet med denne kliniske studien er å i) vurdere effektiviteten av en enkelt dose Infasurf administrert gjennom InfasurfAero for å forhindre CPAP-svikt, og ii) vurdere sikkerheten til Infasurf administrert gjennom InfasurfAero.
Emner vil bli registrert på ett av 10+ nettsteder. 7 nettsteder er for tiden rekruttert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corey Commaroto, RRT
- Telefonnummer: 7163614659
- E-post: ccommaroto@onybiotech.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dan Swartz, PhD
- Telefonnummer: 716428-3132
- E-post: dswartz@onybiotech.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's
-
Ta kontakt med:
- Kathie Laitano
- Telefonnummer: 602-933-1000
- E-post: klaitano@phoenixchildrens.com
-
Ta kontakt med:
- Greg Martin, MD
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Serena Stewart
- Telefonnummer: (602) 406-3000
- E-post: serena.stewart@commonspirit.org
-
Ta kontakt med:
- mohammed Elkhwad, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Ta kontakt med:
- Anup Katheria, MD
-
Ta kontakt med:
- Alona Diem
- Telefonnummer: 858-939-4301
- E-post: Alona.Diem@sharp.com]
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Rekruttering
- University of Florida -Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Barnett
- Telefonnummer: (904) 244-0411
- E-post: kimberly.barnette@jax.ufl.edu
-
Ta kontakt med:
- Henry Zapata Galarza, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Rekruttering
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
Ta kontakt med:
- micah Tong
- Telefonnummer: (808) 983-6000
- E-post: micah.tong@hawaiipacifichealth.org
-
Ta kontakt med:
- Sheri Kuo, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Rekruttering
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chris DeBari
- Telefonnummer: 1-732-775-5500
- E-post: christopher.debari@hmhn.org
-
Ta kontakt med:
- Ann Ross, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- Sisters of Charity Hospital
-
Ta kontakt med:
- George Albert, MD
- Telefonnummer: 716-862-1000
-
Ta kontakt med:
- George Albert, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Rekruttering
- Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Choate, BSN
- Telefonnummer: (731) 541-5000
- E-post: laura.choate@wth.org
-
Ta kontakt med:
- Scott Guthrie, MD
-
Ta kontakt med:
- Stacy Slagle, MD
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Rekruttering
- Utah Valley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Elmont
- Telefonnummer: 801-507-7036
- E-post: Jennifer.Elmont@imail.org
-
Ta kontakt med:
- Steven Minton, MD
-
Ta kontakt med:
- Erick Gerday, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- Unity Point Meriter
-
Ta kontakt med:
- Shayla Schwingle Study Coordinator
- Telefonnummer: (608) 417-6000
- E-post: snschwingle@wisc.edu
-
Ta kontakt med:
- Dinushuan Kaluarachchi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer ALT av følgende:
- Skriftlig informert samtykke innhentet av forelder eller juridisk representant før eller etter fødselen
- Svangerskapsalder ved fødsel ≥ 29 0/7 OG ≤ 36 6/7 uker
- Fødselsvekt ≥ 1000 OG ≤ 3500 gram
- Alder ≥ 1 time OG ≤ 6 timer
- Klinisk diagnose av RDS-mangel med overflateaktive stoffer, med ENTEN i. en Silverman-Anderson Retraction Score ≥ 5 (i romluft), ELLER ii. tegn på pustebesvær (takypné, retraksjoner, grynting) OG radiografisk bekreftelse
- Krever ikke-invasiv åndedrettsstøtte (dvs. kontinuerlig positivt luftveistrykk eller ikke-invasiv ventilasjon)
- Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 OG ≤ 2,4
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er ENHVER av følgende:
- Administrering av overflateaktive stoffer før randomisering
- Mekanisk ventilasjon før randomisering
- Større medfødt anomali (mistenkt eller bekreftet)
- Abnormitet i luftveiene (mistenkt eller bekreftet)
- Åndenød antatt sekundært til en annen etiologi enn RDS (f.eks. mistanke om pulmonal hypoplasi, pneumothorax, mekoniumaspirasjonssyndrom, lungebetennelse, septisk eller hypovolemi sjokk, hypoksisk iskemisk encefalopati)
- Kulturpositiv bakteriell sepsis som krever minst 5 dager med antibiotikabehandling
- Apgar-score < 3 ved 5 minutters alder
- Navlestrengsgass pH <7,0 eller BD > 10
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette den nyfødte i unødig risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
En enkeltdose av Calfactant på 6 ml/kg administrert via Infasurf Aero™ forstøver til ferdigstillelse.
|
En enkelt dose Calfactant administrert ved smokkegrensesnitt ved inhalering via Infasurf Aero forstøver med 6 ml/kg.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Lavstrøms åndedrettsluft alene gjennom InfasurfAero™-forstøveren til den er ferdig.
|
En enkelt dose Calfactant administrert ved smokkegrensesnitt ved inhalering via Infasurf Aero forstøver med 6 ml/kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-svikt og eller død
Tidsramme: Innen 1. ukes alder
|
CPAP-svikt er definert som en respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 på to påfølgende vurderinger med minst 30 minutters mellomrom, eller en RSS > 2,4 og ett eller flere av følgende: (i) Silverman-Andersen respiratorisk alvorlighetsgrad (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) på ≥ 5 til tross for respirasjonsstøtte. (ii) Alvorlig apné (2 eller flere episoder per time, eller 1 eller flere episoder som krever manuell overtrykksventilasjon). (iii) Respiratorisk acidose (pCO2 > 65 med pH < 7,2 på blodgass). RSS vil være den primære indikatoren på CPAP-feil. Men med tillegg av Silverman-Anderson-skårene, alvorlig apné og respiratorisk acidose, kan CPAP-svikt oppstå tidligere enn bare definert av RSS-score. |
Innen 1. ukes alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk lungesykdom og/eller død
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
|
Kronisk lungesykdom er definert som høydejustert oksygenbehov 36 uker etter menstruasjonsalder.
|
36 uker etter menstruasjonsalder (PMA).
|
|
Forekomst av MV
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Forekomst av mekanisk ventilasjon
|
36 uker PMA
|
|
Varighet av MV
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Lengden på mekanisk ventilasjon
|
36 uker PMA
|
|
Forekomst av intubasjon
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Enhver forekomst av trakeal intubasjon
|
36 uker PMA
|
|
Forekomst av invasiv overflateaktivt erstatningsterapi
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
|
enhver forekomst av administrasjon av flytende overflateaktivt middel via og endotrakeal tube
|
72 timer etter fødselen
|
|
Varighet av ikke-invasiv støtte
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Lengde på annen respirasjonsstøtte enn intubasjon
|
36 uker PMA
|
|
Varighet av ekstra oksygen
Tidsramme: 36 uker PMA
|
Hvor lang tid oksygen administreres.
|
36 uker PMA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under administrasjon av overflateaktive stoffer.
Tidsramme: Fødsel til 72 timers alder.
|
Forekomst av bradykardi og desaturasjon under administrasjon av overflateaktive stoffer.
|
Fødsel til 72 timers alder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AERO-05 Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .