- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960929
InfasurfAero™ по сравнению с ложным лечением у недоношенных новорожденных с РДС (Aero-05)
InfasurfAero™ в сравнении с фиктивным лечением недоношенных новорожденных с РДС: однократная доза, двойное слепое, случайное распределение, плацебо-контроль, клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это двойное слепое клиническое исследование однократной дозы со случайным распределением и ложным контролем будут включены новорожденные с самопроизвольным дыханием со стабильным РДС, получающие неинвазивную поддержку носового дыхания. Зарегистрированные субъекты клинического исследования будут случайным образом распределены для получения воздуха для дыхания с помощью Infasurf® (рука для вмешательства) или только воздуха для дыхания (рука для имитации контроля) через InfasurfAero™.
Целями данного клинического исследования являются i) оценка эффективности однократной дозы Infasurf, вводимой через InfasurfAero, в предотвращении отказа CPAP, и ii) оценка безопасности Infasurf, вводимой через InfasurfAero.
Субъекты будут зарегистрированы на одном из 10+ сайтов. В настоящее время набрано 7 сайтов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corey Commaroto, RRT
- Номер телефона: 7163614659
- Электронная почта: ccommaroto@onybiotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Swartz, PhD
- Номер телефона: 716428-3132
- Электронная почта: dswartz@onybiotech.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Prem Fort, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Sisters of Charity Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Главный следователь:
- Scott Guthrie, MD
-
Контакт:
- Sharon Wadley, BSN
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Unity Point Meriter
-
Контакт:
- Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Dinushuan Kaluarachchi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают ВСЕ из следующего:
- Письменное информированное согласие, полученное родителем или законным представителем до или после рождения
- Гестационный возраст при рождении ≥ 29 0/7 И ≤ 36 6/7 недель
- Вес при рождении ≥ 1000 И ≤ 3500 грамм
- Возраст ≥ 1 часа И ≤ 6 часов
- Клинический диагноз РДС с дефицитом сурфактанта с ЛИБО i. оценка ретракции Сильвермана-Андерсона ≥ 5 (в комнатном воздухе), ИЛИ ii. признаки дыхательной недостаточности (тахипноэ, ретракция, кряхтение) И рентгенографическое подтверждение
- Требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях или неинвазивная вентиляция легких)
- Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS) ≥ 1,25 И ≤ 2,4
Критерий исключения:
Критериями исключения являются ЛЮБЫЕ из следующих:
- Введение сурфактанта перед рандомизацией
- Механическая вентиляция перед рандомизацией
- Большая врожденная аномалия (подозревается или подтверждается)
- Аномалия дыхательных путей (подозревается или подтверждается)
- Дыхательный дистресс, предположительно вторичный по отношению к этиологии, отличной от РДС (например, подозрение на легочную гипоплазию, пневмоторакс, синдром аспирации мекония, пневмонию, септический или гиповолемический шок, гипоксически-ишемическую энцефалопатию)
- Культурально-положительный бактериальный сепсис, требующий не менее 5 дней антибактериальной терапии
- Оценка по шкале Апгар < 3 в возрасте 5 минут
- Пуповинный газ pH <7,0 или BD > 10
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть новорожденного неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечебная рука
Однократная доза Calfactant в количестве 6 мл/кг вводится через небулайзер Infasurf Aero™ до завершения.
|
Однократная доза Calfactant вводится через соску путем ингаляции через небулайзер Infasurf Aero в дозе 6 мл/кг.
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Только воздух для дыхания с низким потоком через небулайзер InfasurfAero™ до завершения.
|
Однократная доза Calfactant вводится через соску путем ингаляции через небулайзер Infasurf Aero в дозе 6 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отказ CPAP и/или смерть
Временное ограничение: В возрасте 1-й недели
|
Недостаточность CPAP определяется как оценка тяжести дыхания (RSS) (MAP x FiO2)> 2,5 при двух последовательных оценках с интервалом не менее 30 минут или RSS> 2,4 и один или несколько из следующих: (i) Оценка тяжести дыхания по шкале Сильвермана-Андерсена (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5, несмотря на респираторную поддержку. (ii) тяжелое апноэ (2 или более эпизодов в час или 1 или более эпизодов, требующих ручной вентиляции с положительным давлением). (iii) Респираторный ацидоз (pCO2 > 65 с pH < 7,2 по газам крови). RSS будет основным индикатором отказа CPAP. Однако при добавлении баллов по шкале Сильвермана-Андерсона, тяжелого апноэ и респираторного ацидоза недостаточность СРАР может возникнуть раньше, чем определяется исключительно по шкале RSS. |
В возрасте 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хроническое заболевание легких и/или смерть
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста (ПМА).
|
Хроническое заболевание легких определяется как потребность в кислороде с поправкой на высоту в возрасте 36 недель после менструации.
|
36 недель после менструального возраста (ПМА).
|
Заболеваемость МВ
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Заболеваемость механической вентиляцией
|
36 недель ПМА
|
Продолжительность МВ
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
продолжительность механической вентиляции
|
36 недель ПМА
|
Частота интубации
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Любой случай интубации трахеи
|
36 недель ПМА
|
Частота инвазивной заместительной терапии сурфактантом
Временное ограничение: 72 часа после рождения
|
любой случай введения жидкого сурфактанта через и эндотрахеальную трубку
|
72 часа после рождения
|
Продолжительность неинвазивной поддержки
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Продолжительность респираторной поддержки, кроме интубации
|
36 недель ПМА
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Продолжительность введения любого кислорода.
|
36 недель ПМА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты при применении сурфактанта.
Временное ограничение: От рождения до 72 часов.
|
Возникновение брадикардии и десатурации при введении сурфактанта.
|
От рождения до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AERO-05 Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфасурф Аэро™
-
Jena University HospitalUniversity of Jena; National Research Centre of Complementary and Alternative Medicine... и другие соавторыЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Боль в шееГермания
-
Roberta BallardNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Children's Mercy Hospital Kansas City; St. Louis Children... и другие соавторыЗавершенныйРеспираторный дистресс-синдром | Бронхолегочная дисплазия
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция