InfasurfAero™ по сравнению с ложным лечением у недоношенных новорожденных с РДС (Aero-05)
25 марта 2025 г. обновлено: ONY
InfasurfAero™ в сравнении с фиктивным лечением недоношенных новорожденных с РДС: однократная доза, двойное слепое, случайное распределение, плацебо-контроль, клиническое испытание
Целью этого клинического исследования является определение эффективности и безопасности Infasurf®, вводимого через InfasurfAero™, новое устройство для пероральной доставки в дыхательные пути, специально разработанное для введения Infasurf менее сложным способом и без необходимости использования дыхательной трубки или прерывания носового дыхания. поддерживать.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это двойное слепое клиническое исследование однократной дозы со случайным распределением и ложным контролем будут включены новорожденные с самопроизвольным дыханием со стабильным РДС, получающие неинвазивную поддержку носового дыхания. Зарегистрированные субъекты клинического исследования будут случайным образом распределены для получения воздуха для дыхания с помощью Infasurf® (рука для вмешательства) или только воздуха для дыхания (рука для имитации контроля) через InfasurfAero™.
Целями данного клинического исследования являются i) оценка эффективности однократной дозы Infasurf, вводимой через InfasurfAero, в предотвращении отказа CPAP, и ii) оценка безопасности Infasurf, вводимой через InfasurfAero.
Субъекты будут зарегистрированы на одном из 10+ сайтов. В настоящее время набрано 7 сайтов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corey Commaroto, RRT
- Номер телефона: 7163614659
- Электронная почта: ccommaroto@onybiotech.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dan Swartz, PhD
- Номер телефона: 716428-3132
- Электронная почта: dswartz@onybiotech.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's
-
Контакт:
- Kathie Laitano
- Номер телефона: 602-933-1000
- Электронная почта: klaitano@phoenixchildrens.com
-
Контакт:
- Greg Martin, MD
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Контакт:
- Serena Stewart
- Номер телефона: (602) 406-3000
- Электронная почта: serena.stewart@commonspirit.org
-
Контакт:
- mohammed Elkhwad, MD
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Контакт:
- Anup Katheria, MD
-
Контакт:
- Alona Diem
- Номер телефона: 858-939-4301
- Электронная почта: Alona.Diem@sharp.com]
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Рекрутинг
- University of Florida -Jacksonville
-
Контакт:
- Kimberly Barnett
- Номер телефона: (904) 244-0411
- Электронная почта: kimberly.barnette@jax.ufl.edu
-
Контакт:
- Henry Zapata Galarza, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Рекрутинг
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
Контакт:
- micah Tong
- Номер телефона: (808) 983-6000
- Электронная почта: micah.tong@hawaiipacifichealth.org
-
Контакт:
- Sheri Kuo, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- Jersey Shore University Medical Center
-
Контакт:
- Chris DeBari
- Номер телефона: 1-732-775-5500
- Электронная почта: christopher.debari@hmhn.org
-
Контакт:
- Ann Ross, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Рекрутинг
- Sisters of Charity Hospital
-
Контакт:
- George Albert, MD
- Номер телефона: 716-862-1000
-
Контакт:
- George Albert, MD
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Рекрутинг
- Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
-
Контакт:
- Laura Choate, BSN
- Номер телефона: (731) 541-5000
- Электронная почта: laura.choate@wth.org
-
Контакт:
- Scott Guthrie, MD
-
Контакт:
- Stacy Slagle, MD
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Рекрутинг
- Utah Valley Hospital
-
Контакт:
- Jennifer Elmont
- Номер телефона: 801-507-7036
- Электронная почта: Jennifer.Elmont@imail.org
-
Контакт:
- Steven Minton, MD
-
Контакт:
- Erick Gerday, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- Unity Point Meriter
-
Контакт:
- Shayla Schwingle Study Coordinator
- Номер телефона: (608) 417-6000
- Электронная почта: snschwingle@wisc.edu
-
Контакт:
- Dinushuan Kaluarachchi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают ВСЕ из следующего:
- Письменное информированное согласие, полученное родителем или законным представителем до или после рождения
- Гестационный возраст при рождении ≥ 29 0/7 И ≤ 36 6/7 недель
- Вес при рождении ≥ 1000 И ≤ 3500 грамм
- Возраст ≥ 1 часа И ≤ 6 часов
- Клинический диагноз РДС с дефицитом сурфактанта с ЛИБО i. оценка ретракции Сильвермана-Андерсона ≥ 5 (в комнатном воздухе), ИЛИ ii. признаки дыхательной недостаточности (тахипноэ, ретракция, кряхтение) И рентгенографическое подтверждение
- Требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, постоянное положительное давление в дыхательных путях или неинвазивная вентиляция легких)
- Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS) ≥ 1,25 И ≤ 2,4
Критерий исключения:
Критериями исключения являются ЛЮБЫЕ из следующих:
- Введение сурфактанта перед рандомизацией
- Механическая вентиляция перед рандомизацией
- Большая врожденная аномалия (подозревается или подтверждается)
- Аномалия дыхательных путей (подозревается или подтверждается)
- Дыхательный дистресс, предположительно вторичный по отношению к этиологии, отличной от РДС (например, подозрение на легочную гипоплазию, пневмоторакс, синдром аспирации мекония, пневмонию, септический или гиповолемический шок, гипоксически-ишемическую энцефалопатию)
- Культурально-положительный бактериальный сепсис, требующий не менее 5 дней антибактериальной терапии
- Оценка по шкале Апгар < 3 в возрасте 5 минут
- Пуповинный газ pH <7,0 или BD > 10
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть новорожденного неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Однократная доза Calfactant в количестве 6 мл/кг вводится через небулайзер Infasurf Aero™ до завершения.
|
Однократная доза Calfactant вводится через соску путем ингаляции через небулайзер Infasurf Aero в дозе 6 мл/кг.
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Только воздух для дыхания с низким потоком через небулайзер InfasurfAero™ до завершения.
|
Однократная доза Calfactant вводится через соску путем ингаляции через небулайзер Infasurf Aero в дозе 6 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ CPAP и/или смерть
Временное ограничение: В возрасте 1-й недели
|
Недостаточность CPAP определяется как оценка тяжести дыхания (RSS) (MAP x FiO2)> 2,5 при двух последовательных оценках с интервалом не менее 30 минут или RSS> 2,4 и один или несколько из следующих: (i) Оценка тяжести дыхания по шкале Сильвермана-Андерсена (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5, несмотря на респираторную поддержку. (ii) тяжелое апноэ (2 или более эпизодов в час или 1 или более эпизодов, требующих ручной вентиляции с положительным давлением). (iii) Респираторный ацидоз (pCO2 > 65 с pH < 7,2 по газам крови). RSS будет основным индикатором отказа CPAP. Однако при добавлении баллов по шкале Сильвермана-Андерсона, тяжелого апноэ и респираторного ацидоза недостаточность СРАР может возникнуть раньше, чем определяется исключительно по шкале RSS. |
В возрасте 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническое заболевание легких и/или смерть
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста (ПМА).
|
Хроническое заболевание легких определяется как потребность в кислороде с поправкой на высоту в возрасте 36 недель после менструации.
|
36 недель после менструального возраста (ПМА).
|
|
Заболеваемость МВ
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Заболеваемость механической вентиляцией
|
36 недель ПМА
|
|
Продолжительность МВ
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
продолжительность механической вентиляции
|
36 недель ПМА
|
|
Частота интубации
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Любой случай интубации трахеи
|
36 недель ПМА
|
|
Частота инвазивной заместительной терапии сурфактантом
Временное ограничение: 72 часа после рождения
|
любой случай введения жидкого сурфактанта через и эндотрахеальную трубку
|
72 часа после рождения
|
|
Продолжительность неинвазивной поддержки
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Продолжительность респираторной поддержки, кроме интубации
|
36 недель ПМА
|
|
Продолжительность дополнительного кислорода
Временное ограничение: 36 недель ПМА
|
Продолжительность введения любого кислорода.
|
36 недель ПМА
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты при применении сурфактанта.
Временное ограничение: От рождения до 72 часов.
|
Возникновение брадикардии и десатурации при введении сурфактанта.
|
От рождения до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AERO-05 Protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .