Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InfasurfAero™ Versus Sham -hoito ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on RDS (Aero-05)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: ONY

InfasurfAero™ vs. näennäishoito ennenaikaisilla vastasyntyneillä, joilla on RDS: kerta-annos, kaksoissokkomenetelmä, satunnainen allokaatio, valekontrolli, kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Infasurf®:n tehokkuus ja turvallisuus, kun sitä annetaan InfasurfAero™-laitteen kautta, joka on uusi suun kautta annettava hengitysteiden annostelulaite, joka on erityisesti suunniteltu antamaan Infasurfia helpommin ja ilman hengitysletkun tarvetta tai nenähengityksen keskeyttämistä. tuki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kerta-annos, kaksoissokkoutettu, satunnaisesti allokoitu, valekontrolli, kliininen tutkimus ottaa mukaan spontaanisti hengittäviä vastasyntyneitä, joiden RDS on vakaa noninvasiivisen nenän hengitystuen avulla. Ilmoittautuneet kliiniset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan hengitysilmaa Infasurf®:lla (intervention Arm) tai pelkällä hengitysilmalla (Sham Control Arm) InfasurfAero™-laitteen kautta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on i) arvioida InfasurfAeron kautta annetun Infasurf-kerta-annoksen tehokkuutta CPAP:n epäonnistumisen estämisessä ja ii) arvioida InfasurfAeron kautta annetun Infasurfin turvallisuutta.

Aiheet rekisteröidään yhdessä yli 10 sivustosta. Tällä hetkellä palvelukseen on otettu 7 sivustoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
        • Päätutkija:
          • Prem Fort, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Päätutkija:
          • Scott Guthrie, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Wadley, BSN
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
        • Unity Point Meriter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
        • Päätutkija:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit sisältävät KAIKKI seuraavat:

  1. Vanhemman tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen syntymää tai sen jälkeen
  2. Raskausaika syntymähetkellä ≥ 29 0/7 JA ≤ 36 6/7 viikkoa
  3. Syntymäpaino ≥ 1 000 JA ≤ 3 500 grammaa
  4. Ikä ≥ 1 tunti JA ≤ 6 tuntia
  5. Pinta-aktiivisen aineen puutteellisen RDS:n kliininen diagnoosi JOKO i. a Silverman-Andersonin vetäytymispisteet ≥ 5 (huoneilmassa), TAI ii. hengitysvaikeuden merkit (takypnea, vetäytyminen, murina) JA röntgenkuvaus
  6. Vaadi ei-invasiivista hengitystukea (eli jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai ei-invasiivista ventilaatiota)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 JA ≤ 2,4

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat MIKKI seuraavista:

  1. Pinta-aktiivisen aineen anto ennen satunnaistamista
  2. Mekaaninen ilmanvaihto ennen satunnaistamista
  3. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (epäilty tai vahvistettu)
  4. Hengitysteiden poikkeavuus (epäilty tai vahvistettu)
  5. Hengitysvaikeudet, joiden oletetaan olevan toissijaisia ​​muusta syystä kuin RDS:stä (esim. epäilty keuhkojen hypoplasia, pneumotoraksi, mekoniumin aspiraatiooireyhtymä, keuhkokuume, septinen tai hypovolemiasokki, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia)
  6. Viljelypositiivinen bakteerisepsis, joka vaatii vähintään 5 päivän antibioottihoidon
  7. Apgar-pisteet < 3 5 minuutin iässä
  8. Napanuoran kaasu pH <7,0 tai BD > 10
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat vastasyntyneen kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Kalfaktantin kerta-annos 6 ml/kg annettuna Infasurf Aero™ -sumuttimen kautta, kunnes se on valmis.
Yhdistelmätuote: Infasurf Aero™
Yksi annos kalfaktanttia annetaan tutin kautta inhaloimalla Infasurf Aero -sumuttimen kautta 6 ml/kg.
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Pienivirtaus hengitysilmaa yksinään InfasurfAero™-sumuttimen läpi, kunnes se on valmis.
Yhdistelmätuote: Infasurf Aero™
Yksi annos kalfaktanttia annetaan tutin kautta inhaloimalla Infasurf Aero -sumuttimen kautta 6 ml/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-häiriö ja/tai kuolema
Aikaikkuna: 1. viikon iässä

CPAP-vika määritellään hengitysvaikeuspisteeksi (RSS) (MAP x FiO2) > 2,5 kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 30 minuutin välein tai RSS > 2,4 ja yksi tai useampi seuraavista:

(i) Silverman-Andersenin hengitysvakavuuspisteet (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5 hengitystuesta huolimatta.

(ii) Vaikea apnea (2 tai useampi jakso tunnissa tai 1 tai useampi jakso, jotka vaativat manuaalisen ylipainehengityksen).

(iii) Hengitysteiden asidoosi (pCO2 > 65 pH < 7,2 verikaasussa). RSS on CPAP-virheen ensisijainen indikaattori. Silverman-Anderson-pisteiden, vaikean apnean ja hengitysteiden asidoosin lisäksi CPAP:n epäonnistuminen voi kuitenkin ilmaantua aikaisemmin kuin RSS-pisteet määrittelevät.
1. viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen keuhkosairaus ja/tai kuolema
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (PMA).
Krooninen keuhkosairaus määritellään korkeudessa säädetyksi hapentarpeeksi 36 viikon kuluttua kuukautisten alkamisesta.
36 viikkoa kuukautisten alkamisen jälkeen (PMA).
MV:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Mekaanisen ilmanvaihdon esiintyvyys
36 viikkoa PMA
MV:n kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
mekaanisen ilmanvaihdon kesto
36 viikkoa PMA
Intubaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Kaikki henkitorven intubaatiot
36 viikkoa PMA
Invasiivisen surfaktanttikorvaushoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia synnytyksen jälkeen
kaikki nestemäisen pinta-aktiivisen aineen antaminen endotrakeaalisen letkun kautta
72 tuntia synnytyksen jälkeen
Ei-invasiivisen tuen kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Muun hengitystuen kesto kuin intubaatio
36 viikkoa PMA
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Aika, jonka verran happea annetaan.
36 viikkoa PMA

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat pinta-aktiivisen aineen antamisen aikana.
Aikaikkuna: Syntymä 72 tunnin ikään asti.
Bradykardian ja desaturaation ilmaantuvuus pinta-aktiivisen aineen annon aikana.
Syntymä 72 tunnin ikään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ONY

Yhteistyökumppanit

Avania

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Opintojen puheenjohtaja: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Opintojohtaja: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERO-05 Protocol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infasurf Aero™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa