Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InfasurfAero™ versus schijnbehandeling bij premature pasgeborenen met RDS (Aero-05)

25 maart 2025 bijgewerkt door: ONY

InfasurfAero™ versus schijnbehandeling bij premature pasgeborenen met RDS: een enkelvoudige dosis, dubbelblinde, willekeurige toewijzing, schijncontrole, klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van Infasurf® toegediend via de InfasurfAero™, een nieuw apparaat voor orale luchtwegtoediening dat speciaal is ontworpen om Infasurf op een minder gecompliceerde manier toe te dienen en zonder de noodzaak van een beademingsslang of onderbreking van de neusademhaling. steun.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelvoudige dosis, dubbelblinde, willekeurige toewijzing, sham-control, klinische studie zal spontaan ademende pasgeborenen rekruteren met RDS stabiel op niet-invasieve nasale ademhalingsondersteuning. Ingeschreven klinische proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om ademlucht te ontvangen met Infasurf® (Intervention Arm) of alleen ademlucht (Sham Control Arm) via de InfasurfAero™.

De doelstellingen van deze klinische studie zijn om i) de effectiviteit te beoordelen van een enkele dosis Infasurf toegediend via de InfasurfAero bij het voorkomen van CPAP-falen, en ii) de veiligheid te beoordelen van Infasurf toegediend via de InfasurfAero.

Onderwerpen worden ingeschreven op een van de 10+ locaties. Er zijn momenteel 7 sites aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
          • Anup Katheria, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Werving
        • University of Florida -Jacksonville
        • Contact:
        • Contact:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Werving
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Contact:
        • Contact:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Werving
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Werving
        • Sisters of Charity Hospital
        • Contact:
          • George Albert, MD
          • Telefoonnummer: 716-862-1000
        • Contact:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Werving
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Scott Guthrie, MD
        • Contact:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Werving
        • Utah Valley Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Minton, MD
        • Contact:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • Unity Point Meriter
        • Contact:
        • Contact:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria omvatten ALLE van het volgende:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen door ouder of wettelijke vertegenwoordiger vóór of na de geboorte
  2. Zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 29 0/7 EN ≤ 36 6/7 weken
  3. Geboortegewicht ≥ 1.000 EN ≤ 3.500 gram
  4. Leeftijd ≥ 1 uur EN ≤ 6 uur
  5. Klinische diagnose van surfactant-deficiënte RDS, met OFWEL i. een Silverman-Anderson Retractiescore ≥ 5 (in kamerlucht), OF ii. tekenen van ademnood (tachypnoe, intrekkingen, grommen) EN radiografische bevestiging
  6. Vereist niet-invasieve ademhalingsondersteuning (d.w.z. continue positieve luchtwegdruk of niet-invasieve beademing)
  7. Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1,25 EN ≤ 2,4

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn EEN van de volgende:

  1. Toediening van oppervlakteactieve stoffen voorafgaand aan randomisatie
  2. Mechanische ventilatie voorafgaand aan randomisatie
  3. Grote aangeboren afwijking (vermoedelijk of bevestigd)
  4. Afwijking van de luchtweg (vermoedelijk of bevestigd)
  5. Ademnood vermoedelijk secundair aan een andere etiologie dan RDS (bijv. vermoedelijke pulmonale hypoplasie, pneumothorax, meconiumaspiratiesyndroom, pneumonie, septische of hypovolemie shock, hypoxische ischemische encefalopathie)
  6. Kweekpositieve bacteriële sepsis die ten minste 5 dagen antibiotische therapie vereist
  7. Apgarscore < 3 op 5 minuten leeftijd
  8. Navelstrenggas pH <7,0 of BD > 10
  9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de pasgeborene een onnodig risico zou opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Een enkele dosis Calfactant van 6 ml/kg toegediend via de Infasurf Aero™-vernevelaar tot voltooiing.
Combinatie product: Infasurf Aero™
Een enkele dosis Calfactant toegediend via de fopspeeninterface door inhalatie via de Infasurf Aero-vernevelaar van 6 ml/kg.
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Ademhalingslucht alleen met lage stroom door de InfasurfAero™-vernevelaar tot voltooiing.
Combinatie product: Infasurf Aero™
Een enkele dosis Calfactant toegediend via de fopspeeninterface door inhalatie via de Infasurf Aero-vernevelaar van 6 ml/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-falen en of overlijden
Tijdsspanne: Binnen 1e week oud

CPAP-falen wordt gedefinieerd als een respiratoire ernstscore (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 bij twee opeenvolgende beoordelingen met een tussentijd van ten minste 30 minuten, of een RSS > 2,4 en een of meer van de volgende:

(i) Silverman-Andersen score voor ernst van de ademhaling (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) van ≥ 5 ondanks ademhalingsondersteuning.

(ii) Ernstige apneu (2 of meer episoden per uur, of 1 of meer episoden die manuele overdrukventilatie vereisen).

(iii) Respiratoire acidose (pCO2 > 65 met een pH < 7,2 op bloedgas). RSS zal de primaire indicator zijn van CPAP-falen. Maar met de toevoeging van de Silverman-Anderson-scores, ernstige apneu en respiratoire acidose, kan CPAP-falen eerder optreden dan alleen wordt gedefinieerd door de RSS-score.
Binnen 1e week oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische longziekte en of overlijden
Tijdsspanne: 36 weken na de menstruatie (PMA).
Chronische longziekte wordt gedefinieerd als voor hoogte gecorrigeerde zuurstofbehoefte 36 weken na de menstruatie.
36 weken na de menstruatie (PMA).
Incidentie van MV
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Incidentie van mechanische ventilatie
36 weken PMA
Duur van MV
Tijdsspanne: 36 weken PMA
tijdsduur van mechanische ventilatie
36 weken PMA
Incidentie van intubatie
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Elk optreden van tracheale intubatie
36 weken PMA
Incidentie van invasieve surfactantsubstitutietherapie
Tijdsspanne: 72 uur na de geboorte
elk geval van toediening van vloeibare oppervlakteactieve stoffen via een endotracheale tube
72 uur na de geboorte
Duur van niet-invasieve ondersteuning
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Duur van de ademhalingsondersteuning anders dan intubatie
36 weken PMA
Duur van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 36 weken PMA
Duur van de toediening van zuurstof.
36 weken PMA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen.
Tijdsspanne: Geboorte tot 72 uur oud.
Incidentie van bradycardie en desaturatie tijdens toediening van oppervlakteactieve stoffen.
Geboorte tot 72 uur oud.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ONY

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Studie stoel: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Studie directeur: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AERO-05 Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren