Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InfasurfAero™ Versus Leczenie pozorowane u wcześniaków z RDS (Aero-05)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: ONY

Leczenie InfasurfAero™ w porównaniu z leczeniem pozorowanym u wcześniaków z RDS: pojedyncza dawka, podwójnie ślepa, losowa alokacja, kontrola pozorowana, badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa Infasurf® podawanego za pomocą InfasurfAero™, nowatorskiego doustnego urządzenia do podawania do dróg oddechowych, zaprojektowanego specjalnie do podawania Infasurf w mniej skomplikowany sposób i bez potrzeby stosowania rurki do oddychania lub przerywania oddychania przez nos wsparcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednodawkowe, podwójnie ślepe, losowe badanie kontrolne z pozorowaną kontrolą będzie rekrutować spontanicznie oddychające noworodki ze stabilnym RDS przy nieinwazyjnym wspomaganiu oddychania przez nos. Zarejestrowani uczestnicy badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania powietrza oddechowego za pomocą Infasurf® (grupa interwencyjna) lub samego powietrza oddechowego (grupa kontrolna pozorowana) przez InfasurfAero™.

Celem tego badania klinicznego jest i) ocena skuteczności pojedynczej dawki preparatu Infasurf podanej za pomocą urządzenia InfasurfAero w zapobieganiu niepowodzeniom CPAP oraz ii) ocena bezpieczeństwa produktu Infasurf podanego za pomocą urządzenia InfasurfAero.

Pacjenci zostaną zapisani w jednej z ponad 10 placówek. Obecnie rekrutowanych jest 7 lokalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida -Jacksonville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Rekrutacyjny
        • Sisters of Charity Hospital
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
          • Numer telefonu: 716-862-1000
        • Kontakt:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Rekrutacyjny
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Scott Guthrie, MD
        • Kontakt:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Rekrutacyjny
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Minton, MD
        • Kontakt:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Rekrutacyjny
        • Unity Point Meriter
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia obejmują WSZYSTKIE z poniższych:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przez rodzica lub przedstawiciela prawnego przed lub po urodzeniu
  2. Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥ 29 0/7 ORAZ ≤ 36 6/7 tygodni
  3. Masa urodzeniowa ≥ 1000 ORAZ ≤ 3500 gramów
  4. Wiek ≥ 1 godzina ORAZ ≤ 6 godzin
  5. Diagnoza kliniczna RDS z niedoborem środka powierzchniowo czynnego, z EITHER i. a Wynik retrakcji Silvermana-Andersona ≥ 5 (w powietrzu pokojowym), LUB ii. objawy niewydolności oddechowej (tachypnoe, cofanie się, chrząkanie) ORAZ potwierdzenie radiologiczne
  6. Wymagaj nieinwazyjnego wspomagania oddychania (tj. ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub wentylacji nieinwazyjnej)
  7. Wynik ciężkości oddychania (RSS) ≥ 1,25 ORAZ ≤ 2,4

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to DOWOLNE z poniższych:

  1. Podawanie środka powierzchniowo czynnego przed randomizacją
  2. Wentylacja mechaniczna przed randomizacją
  3. Poważna wada wrodzona (podejrzewana lub potwierdzona)
  4. Nieprawidłowość dróg oddechowych (podejrzewana lub potwierdzona)
  5. Niewydolność oddechowa przypuszczalnie wtórna do etiologii innej niż RDS (np. podejrzenie niedorozwoju płuc, odma opłucnowa, zespół aspiracji smółki, zapalenie płuc, wstrząs septyczny lub hipowolemia, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna)
  6. Posocznica bakteryjna z dodatnim posiewem wymagająca co najmniej 5 dni antybiotykoterapii
  7. Punktacja Apgar < 3 w wieku 5 minut
  8. Gaz pępowinowy pH <7,0 lub BD > 10
  9. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby noworodka na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pojedyncza dawka Calfactant w ilości 6 ml/kg podana przez nebulizator Infasurf Aero™ aż do zakończenia.
Produkt złożony: Infasurf Aero™
Pojedyncza dawka Calfactant podana przez interfejs smoczka poprzez inhalację przez nebulizator Infasurf Aero w dawce 6ml/kg.
Pozorny komparator: Ramię kontrolne
Niski przepływ samego powietrza do oddychania przez nebulizator InfasurfAero™ aż do zakończenia.
Produkt złożony: Infasurf Aero™
Pojedyncza dawka Calfactant podana przez interfejs smoczka poprzez inhalację przez nebulizator Infasurf Aero w dawce 6ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria CPAP i/lub śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia życia

Niepowodzenie CPAP definiuje się jako wskaźnik ciężkości oddychania (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 w dwóch kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 30 minut lub RSS > 2,4 i jedno lub więcej z następujących kryteriów:

(i) Wynik ciężkości oddechu Silvermana-Andersena (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) ≥ 5 pomimo wspomagania oddychania.

(ii) Ciężki bezdech (2 lub więcej epizodów na godzinę lub 1 lub więcej epizodów wymagających ręcznej wentylacji dodatnim ciśnieniem).

(iii) Kwasica oddechowa (pCO2 > 65 przy pH < 7,2 na gazometrii krwi). RSS będzie głównym wskaźnikiem awarii CPAP. Jednak po dodaniu wyników w skali Silvermana-Andersona, ciężkiego bezdechu i kwasicy oddechowej niepowodzenie CPAP może wystąpić wcześniej niż wynika to wyłącznie z wyniku RSS.
W ciągu 1 tygodnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła choroba płuc i/lub śmierć
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji (PMA).
Przewlekłą chorobę płuc definiuje się jako zapotrzebowanie na tlen dostosowane do wysokości w 36 tygodniu po menstruacji.
36 tygodni po menstruacji (PMA).
Występowanie MV
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Częstotliwość wentylacji mechanicznej
36 tygodni PMA
Czas trwania MV
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
długość czasu wentylacji mechanicznej
36 tygodni PMA
Częstość intubacji
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Każde wystąpienie intubacji dotchawiczej
36 tygodni PMA
Częstość inwazyjnej terapii zastępczej środkami powierzchniowo czynnymi
Ramy czasowe: 72 godziny po porodzie
każde podanie płynnego środka powierzchniowo czynnego przez rurkę intubacyjną
72 godziny po porodzie
Czas trwania nieinwazyjnego wsparcia
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Długość czasu wspomagania oddychania innego niż intubacja
36 tygodni PMA
Czas trwania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Czas podawania tlenu.
36 tygodni PMA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas podawania surfaktantu.
Ramy czasowe: Od urodzenia do 72 godzin życia.
Częstość występowania bradykardii i desaturacji podczas podawania środka powierzchniowo czynnego.
Od urodzenia do 72 godzin życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONY

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Krzesło do nauki: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Dyrektor Studium: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AERO-05 Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infasurf Aero™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj