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InfasurfAero™ Versus Sham Treatment nei neonati pretermine con RDS (Aero-05)

25 marzo 2025 aggiornato da: ONY

InfasurfAero™ contro il trattamento fittizio nei neonati prematuri con RDS: una dose singola, in doppio cieco, allocazione casuale, controllo fittizio, studio clinico

Lo scopo di questo studio clinico è determinare l'efficacia e la sicurezza di Infasurf® somministrato attraverso InfasurfAero™, un nuovo dispositivo per la somministrazione orale delle vie aeree specificamente progettato per somministrare Infasurf in modo meno complicato e senza la necessità di un tubo di respirazione o l'interruzione delle vie respiratorie nasali supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica a dose singola, in doppio cieco, con assegnazione casuale, controllo fittizio recluterà neonati che respirano spontaneamente con RDS stabile su supporto respiratorio nasale non invasivo. I soggetti iscritti allo studio clinico verranno assegnati in modo casuale a ricevere aria respiratoria con Infasurf® (braccio di intervento) o solo aria respiratoria (braccio di controllo fittizio) attraverso InfasurfAero™.

Gli obiettivi di questo studio clinico sono i) valutare l'efficacia di una singola dose di Infasurf somministrata tramite InfasurfAero nella prevenzione del fallimento della CPAP e ii) valutare la sicurezza di Infasurf somministrato tramite InfasurfAero.

I soggetti saranno arruolati in uno dei 10+ siti. 7 siti sono attualmente reclutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Greg Martin, MD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • mohammed Elkhwad, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida -Jacksonville
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Henry Zapata Galarza, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Reclutamento
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sheri Kuo, MD
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Reclutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ann Ross, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Sisters of Charity Hospital
        • Contatto:
          • George Albert, MD
          • Numero di telefono: 716-862-1000
        • Contatto:
          • George Albert, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Reclutamento
        • Western TN- Jackson-Madison County General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Scott Guthrie, MD
        • Contatto:
          • Stacy Slagle, MD
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Reclutamento
        • Utah Valley Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Minton, MD
        • Contatto:
          • Erick Gerday, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • Unity Point Meriter
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dinushuan Kaluarachchi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione includono TUTTO quanto segue:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal rappresentante legale prima o dopo la nascita
  2. Età gestazionale alla nascita ≥ 29 0/7 E ≤ 36 6/7 settimane
  3. Peso alla nascita ≥ 1.000 E ≤ 3.500 grammi
  4. Età ≥ 1 ora E ≤ 6 ore
  5. Diagnosi clinica di RDS carente di tensioattivo, con EITHER i. a Punteggio di retrazione di Silverman-Anderson ≥ 5 (in aria ambiente), OPPURE ii. segni di distress respiratorio (tachipnea, retrazioni, grugniti) E conferma radiografica
  6. Richiede supporto respiratorio non invasivo (ad es. pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione non invasiva)
  7. Punteggio di gravità respiratoria (RSS) ≥ 1,25 E ≤ ​​2,4

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono QUALSIASI dei seguenti:

  1. Somministrazione del tensioattivo prima della randomizzazione
  2. Ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  3. Anomalia congenita maggiore (sospetta o confermata)
  4. Anomalia delle vie aeree (sospetta o confermata)
  5. Distress respiratorio presumibilmente secondario a un'eziologia diversa da RDS (per es., sospetta ipoplasia polmonare, pneumotorace, sindrome da aspirazione di meconio, polmonite, shock settico o ipovolemico, encefalopatia ipossico-ischemica)
  6. Sepsi batterica positiva alla coltura che richiede almeno 5 giorni di terapia antibiotica
  7. Punteggio di Apgar < 3 a 5 minuti di età
  8. Gas del cordone ombelicale pH <7,0 o BD > 10
  9. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il neonato a un rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Una singola dose di Calfactant a 6 ml/kg somministrata tramite il nebulizzatore Infasurf Aero™ fino al completamento.
Prodotto combinato: Infasurf Aero™
Una singola dose di Calfactant somministrata dall'interfaccia del ciuccio per inalazione tramite il nebulizzatore Infasurf Aero a 6ml/kg.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Solo aria respiratoria a basso flusso attraverso il nebulizzatore InfasurfAero™ fino al completamento.
Prodotto combinato: Infasurf Aero™
Una singola dose di Calfactant somministrata dall'interfaccia del ciuccio per inalazione tramite il nebulizzatore Infasurf Aero a 6ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento CPAP e/o morte
Lasso di tempo: Entro la prima settimana di età

Il fallimento della CPAP è definito come un punteggio di gravità respiratoria (RSS) (MAP x FiO2) >2,5 su due valutazioni consecutive a distanza di almeno 30 minuti, o un RSS > 2,4 e uno o più dei seguenti:

(i) Punteggio di gravità respiratoria Silverman-Andersen (https://www.thecalculator.co/health/Silverman-Score-Calculator-1125.html) di ≥ 5 nonostante il supporto respiratorio.

(ii) Apnea grave (2 o più episodi all'ora o 1 o più episodi che richiedono ventilazione manuale a pressione positiva).

(iii) Acidosi respiratoria (pCO2 > 65 con un pH < 7,2 sull'emogas). RSS sarà l'indicatore principale del fallimento CPAP. Tuttavia, con l'aggiunta dei punteggi di Silverman-Anderson, dell'apnea grave e dell'acidosi respiratoria, il fallimento della CPAP può verificarsi prima di quanto definito esclusivamente dal punteggio RSS.
Entro la prima settimana di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare cronica e/o morte
Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'età mestruale (PMA).
La malattia polmonare cronica è definita come il fabbisogno di ossigeno aggiustato per l'altitudine a 36 settimane dopo l'età mestruale.
36 settimane dopo l'età mestruale (PMA).
Incidenza di MV
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Incidenza della ventilazione meccanica
PMA di 36 settimane
Durata di MV
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
durata della ventilazione meccanica
PMA di 36 settimane
Incidenza di intubazione
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Qualsiasi occorrenza di intubazione tracheale
PMA di 36 settimane
Incidenza della terapia sostitutiva invasiva con surfattante
Lasso di tempo: 72 ore dopo la nascita
qualsiasi occorrenza di somministrazione di tensioattivo liquido tramite e tubo endotracheale
72 ore dopo la nascita
Durata del supporto non invasivo
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Durata del supporto respiratorio diverso dall'intubazione
PMA di 36 settimane
Durata dell'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
Durata della somministrazione dell'ossigeno.
PMA di 36 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante la somministrazione del tensioattivo.
Lasso di tempo: Dalla nascita a 72 ore di età.
Incidenza di bradicardia e desaturazione durante la somministrazione di surfattante.
Dalla nascita a 72 ore di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONY

Collaboratori

Avania

Investigatori

  • Cattedra di studio: Scott Guthrie, MD, Vanderbilt Jackson-Madison, Jackson TN
  • Cattedra di studio: Dinushan Kaluarachchi, MD, Unity Point Meriter, Madison WI
  • Direttore dello studio: Jim Cummings, MD, Ony Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AERO-05 Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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