心房細動に対する経カテーテルアブレーションを受けた患者の炎症状態の変化 (POLICARDIOFA)
2023年9月11日 更新者：Stefano Carugo、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
これは非薬理学的（生物学的）自発的観察研究です。
主な目的は、炎症マーカーと局所脂肪蓄積、臨床危険因子、および AF アブレーション処置後のそれらの変動の可能性との間の相関関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インターロイキン 6、プロコラーゲン 1 型の N 末端プロペプチド (P1NP)、キチナーゼ 3 様タンパク質など、文献でこれまでに特定されている炎症および線維症マーカーを評価するための各時点でのサンプルの実行が含まれます。 1 (YKL-40)、腫瘍壊死因子 (TNF-α)、GlycA、プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型、およびオメガ 3 脂肪酸。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Carugo, MD
- 電話番号：+390255033532
- メール：stefano.carugo@policlinico.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Stefano Carugo, MD
- 電話番号：+39 0255033579
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
発作性または持続性心房細動の患者
説明
包含基準:
- 発作性または持続性の AF。
- ESC/ERAH（欧州心臓病学会/欧州心拍リズム協会）を受けている患者は、カテーテルアブレーション処置を承認しました。
- 18歳から85歳まで。
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 年齢は85歳以上、または18歳未満。
- 処置前の経食道心エコー図で左耳介血栓症の存在。
- NYHA機能クラスIV。
- 左心室駆出率 <30%;
- 心筋梗塞または不安定狭心症、または最近の冠動脈バイパス移植（6か月未満）。
- 癌、透析を必要とする重度の腎不全、重度の閉塞性肺疾患、肝硬変などの重篤な併存疾患を有し、平均余命が12か月未満である。
- 手順に対する禁忌の存在;
- 研究参加に対するインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションを受けているAF患者のうち、治療後に炎症負荷が軽減されている患者の有病率。
時間枠：1年
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患者に対して行われた生化学分析によって測定された結果: インターロイキン 6 (pg/ml)、プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (μg/l)、キチナーゼ 3 様タンパク質 1 (ng/ml)、腫瘍壊死因子 -TNF- α - (pg/ml)、GlycA (mmol/mol)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーションを受けているAF患者のうち、臨床的におよび不整脈再発率の改善が見られる患者の有病率。
時間枠：1年
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アブレーションを受けている AF 患者のうち、息切れ、疲労感、脱力感などの関連症状が軽減された患者が何人いるかを特定します。
患者は症状を評価するための EQ-5D-5L アンケートに回答します。
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1年
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炎症および心房線維化の程度と、電気解剖学的マッピングによって検出された心房線維化の程度との関係。
時間枠：1年
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患者の生化学的分析により検出された炎症の程度と心房線維症の関係：インターロイキン6（pg/ml）、プロコラーゲン1型N末端プロペプチド（μg/l）、キチナーゼ3様タンパク質1（ng/ml） ）、腫瘍壊死因子 -TNF-α -（pg/ml）、GlycA（mmol/mol）、および電気解剖学的マッピング（電圧マップ）で検出された心房線維症の程度
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Carugo, MD、IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。