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Veränderung des Entzündungszustands bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Ablation von Vorhofflimmern unterziehen (POLICARDIOFA)

11. September 2023 aktualisiert von: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Es handelt sich um eine nicht-pharmakologische (biologische), spontane Beobachtungsstudie. Das Hauptziel besteht darin, die Korrelation zwischen Entzündungsmarkern und lokaler Adipositas, klinischen Risikofaktoren und deren mögliche Variation nach einem AF-Ablationsverfahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst die Durchführung einer Probe für jeden Zeitpunkt zur Bewertung von Entzündungs- und Fibrosemarkern, die bisher in der Literatur identifiziert wurden, wie z. B. Interleukin 6, N-terminales Propeptid von Prokollagen Typ 1 (P1NP), Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (YKL-40), Tumornekrosefaktor (TNF-alpha), GlycA, Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 und Omega-3-Fettsäuren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
          • Telefonnummer: +39 0255033579

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern;
  • Patienten, die sich einer von der ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) genehmigten Katheterablationsverfahren unterziehen;
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 85 Jahre oder < 18 Jahre;
  • Vorliegen einer Thrombose der linken Ohrmuschel im präprozeduralen transösophagealen Echokardiogramm;
  • NYHA-Funktionsklasse IV;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %;
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder kürzlich durchgeführte Koronararterien-Bypass-Transplantation (<6 Monate);
  • Erhebliche Komorbidität wie Krebs, schweres Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, schwere obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose, mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für den Eingriff;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Ablation unterziehen und bei denen nach der Behandlung eine Verringerung der Entzündungslast auftritt.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ergebnis gemessen durch am Patienten durchgeführte biochemische Analysen: Interleukin 6 (pg/ml), Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (µg/l), Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (ng/ml), Tumornekrosefaktor -TNF- Alpha – (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Ablation unterziehen und die eine Verbesserung in klinischer Hinsicht und in der Arrhythmie-Rezidivrate zeigen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ermitteln Sie, wie viele AF-Patienten, die sich einer Ablation unterziehen, eine Verringerung der damit verbundenen Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwäche aufweisen. Der Patient beantwortet einen EQ-5D-5L-Fragebogen zur Symptombeurteilung
Ein Jahr
Zusammenhang zwischen dem Grad der Entzündung und Vorhoffibrose und dem durch elektroanatomische Kartierung festgestellten Grad der Vorhoffibrose.
Zeitfenster: Ein Jahr
Zusammenhang zwischen dem Grad der Entzündung und Vorhoffibrose, festgestellt durch am Patienten durchgeführte biochemische Analysen: Interleukin 6 (pg/ml), Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (µg/l), Chitinase-3-ähnliches Protein 1 (ng/ml). ), Tumornekrosefaktor -TNF-alpha - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) und der Grad der Vorhoffibrose, der bei der elektroanatomischen Kartierung (Spannungskarte) erkannt wurde.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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