Variazione dello stato infiammatorio nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (POLICARDIOFA)
11 settembre 2023 aggiornato da: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
È uno studio osservazionale spontaneo non farmacologico (biologico).
L'obiettivo principale è valutare la correlazione tra marcatori di infiammazione e adiposità locale, fattori di rischio clinico e la loro possibile variazione a seguito di una procedura di ablazione della FA
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede l'esecuzione di un campione per ogni time point per la valutazione dei marcatori di infiammazione e fibrosi finora individuati in letteratura, quali Interleuchina 6, Propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP), Chitinase-3-like protein 1 (YKL-40), fattore di necrosi tumorale (TNF-alfa), GlycA, proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 e acidi grassi omega-3.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Carugo, MD
- Numero di telefono: +390255033532
- Email: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Stefano Carugo, MD
- Numero di telefono: +39 0255033579
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente;
- Pazienti sottoposti a procedure di ablazione transcatetere approvate da ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association);
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
- Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età > 85 anni o < 18 anni;
- Presenza di trombosi auricolare sinistra all'ecocardiogramma transesofageo pre-procedurale;
- Classe funzionale NYHA IV;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%;
- Infarto del miocardio o angina instabile o recente bypass aorto-coronarico (<6 mesi);
- Comorbilità significative, come cancro, grave insufficienza renale che richiede dialisi, grave malattia polmonare ostruttiva, cirrosi, con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
- Presenza di controindicazioni alla procedura;
- Incapacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di soggetti con FA sottoposti ad ablazione che hanno una riduzione del carico infiammatorio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Un anno
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Esito misurato attraverso analisi biochimiche condotte sul paziente: interleuchina 6 (pg/ml), propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (µg/l), proteina simile alla chitinasi-3 1 (ng/ml), fattore di necrosi tumorale -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di soggetti con FA sottoposti ad ablazione che mostrano un miglioramento in termini clinici e nel tasso di recidiva aritmica.
Lasso di tempo: Un anno
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Identificare quanti pazienti con FA sottoposti ad ablazione hanno una riduzione dei sintomi correlati come mancanza di respiro, sensazione di stanchezza e debolezza.
Il paziente risponderà a un questionario EQ-5D-5L per la valutazione dei sintomi
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Un anno
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Relazione tra il grado di infiammazione e fibrosi atriale e il grado di fibrosi atriale rilevato dalla mappatura elettroanatomica.
Lasso di tempo: Un anno
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Relazione tra il grado di infiammazione e la fibrosi atriale rilevata attraverso le analisi biochimiche condotte sul paziente: interleuchina 6 (pg/ml), propeptide procollagene tipo 1 N-terminale (µg/l), proteina chitinasi-3-simile 1 (ng/ml) ), fattore di necrosi tumorale -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) e grado di fibrosi atriale rilevato sulla mappatura elettroanatomica (mappa voltaggio)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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