A pitvarfibrilláció transzkatéteres ablációján átesett betegek gyulladásos állapotának változása (POLICARDIOFA)
2023. szeptember 11. frissítette: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Ez egy nem gyógyszeres (biológiai), spontán megfigyeléses vizsgálat.
A fő cél a gyulladásmarkerek és a lokális zsírosság, a klinikai rizikófaktorok és ezek lehetséges variációi közötti összefüggés értékelése AF ablációs eljárást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során minden egyes időpontra mintát vesznek az irodalomban eddig azonosított gyulladás- és fibrózismarkerek, például az interleukin 6, az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidje (P1NP), kitináz-3-szerű fehérje értékelésére. 1 (YKL-40), tumor nekrózis faktor (TNF-alfa), GlycA, proprotein konvertáz szubtilizin/kexin 9. típusú és omega-3 zsírsavak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Carugo, MD
- Telefonszám: +390255033532
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Carugo, MD
- Telefonszám: +39 0255033579
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális vagy tartós AF;
- ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) által jóváhagyott katéteres ablációs eljárásokon átesett betegek;
- 18 és 85 év közötti;
- Képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 85 év vagy < 18 év;
- Bal auricularis trombózis jelenléte a műtét előtti transzoesophagealis echocardiogramon;
- NYHA IV. funkcionális osztály;
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%;
- Szívinfarktus vagy instabil angina vagy nemrégiben végzett koszorúér bypass graft (<6 hónap);
- Jelentős társbetegségek, például rák, dialízist igénylő súlyos veseelégtelenség, súlyos obstruktív tüdőbetegség, cirrhosis, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal;
- Ellenjavallatok jelenléte az eljáráshoz;
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláción átesett AF-ben szenvedő alanyok előfordulása, akiknél a kezelést követően csökkent a gyulladásos teher.
Időkeret: Egy év
|
A páciensen végzett biokémiai elemzésekkel mért eredmény: interleukin 6 (pg/ml), 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (µg/l), kitináz-3-szerű fehérje 1 (ng/ml), tumor nekrózis faktor -TNF- alfa- (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abláción átesett AF-ben szenvedő alanyok prevalenciája, akik klinikai értelemben és az aritmia kiújulási arányában javulást mutatnak.
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg, hogy hány abláción átesett AF-betegnél csökkentek a kapcsolódó tünetek, például a légszomj, a fáradtság és a gyengeség.
A páciens egy EQ-5D-5L kérdőívre válaszol a tünetek értékeléséhez
|
Egy év
|
|
A gyulladás mértéke és a pitvari fibrózis mértéke és az elektroanatómiai térképezéssel kimutatott pitvari fibrózis mértéke közötti kapcsolat.
Időkeret: Egy év
|
A gyulladás mértéke és a betegen végzett biokémiai elemzésekkel kimutatott pitvari fibrózis kapcsolata: interleukin 6 (pg/ml), 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (µg/l), kitináz-3-szerű fehérje 1 (ng/ml) ), tumor nekrózis faktor -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) és az elektroanatómiai térképezésen kimutatott pitvari fibrózis mértéke (feszültségtérkép)
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .