房颤经导管消融患者炎症状态的变化 (POLICARDIOFA)
2023年9月11日 更新者：Stefano Carugo、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
这是一项非药理学（生物学）、自发观察性研究。
主要目的是评估炎症标志物与局部肥胖之间的相关性、临床危险因素及其在房颤消融手术后可能发生的变化
研究概览
详细说明
该研究包括在每个时间点执行样本，以评估迄今为止文献中确定的炎症和纤维化标志物，例如白细胞介素 6、1 型前胶原 N 端前肽 (P1NP)、几丁质酶 3 样蛋白1 (YKL-40)、肿瘤坏死因子 (TNF-α)、GlycA、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型和 omega-3 脂肪酸。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Carugo, MD
- 电话号码：+390255033532
- 邮箱：stefano.carugo@policlinico.mi.it
学习地点
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Stefano Carugo, MD
- 电话号码：+39 0255033579
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
阵发性或持续性心房颤动患者
描述
纳入标准：
- 阵发性或持续性房颤；
- 接受ESC/ERAH（欧洲心脏病学会/欧洲心律协会）批准的导管消融手术的患者；
- 年龄在18岁至85岁之间；
- 能够为参与研究提供知情同意。
排除标准：
- 年龄>85岁或<18岁；
- 术前经食管超声心动图显示左耳血栓形成；
- NYHA 功能等级 IV；
- 左心室射血分数<30%；
- 心肌梗塞或不稳定心绞痛或近期进行冠状动脉搭桥术（<6个月）；
- 有明显的合并症，如癌症、需要透析的严重肾功能衰竭、严重阻塞性肺病、肝硬化，预期寿命不足12个月；
- 存在手术禁忌症；
- 无法提供参与研究的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受消融治疗的 AF 受试者在治疗后炎症负担减轻的患病率。
大体时间：一年
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通过对患者进行生化分析测量的结果：白细胞介素 6 (pg/ml)、1 型前胶原 N 末端前肽 (μg/l)、几丁质酶 3 样蛋白 1(ng/ml)、肿瘤坏死因子 -TNF- α - (pg/ml)、GlycA (mmol/mol)。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受消融治疗的 AF 受试者在临床症状和心律失常复发率方面表现出改善的患病率。
大体时间：一年
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确定有多少接受消融的房颤患者的相关症状（如呼吸急促、疲倦和虚弱）有所减轻。
患者将回答 EQ-5D-5L 问卷以进行症状评估
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一年
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炎症程度与心房纤维化的关系以及电解剖标测检测心房纤维化程度的关系。
大体时间：一年
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对患者进行生化分析，检测炎症程度与心房纤维化的关系：白细胞介素6（pg/ml）、1型前胶原N末端前肽（μg/l）、几丁质酶3样蛋白1（ng/ml） ）、肿瘤坏死因子-TNF-α（pg/ml）、GlycA（mmol/mol）以及电解剖图（电压图）上检测到的心房纤维化程度
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Carugo, MD、IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月18日
首次发布 (实际的)
2023年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
炎症和纤维化的标志物的临床试验
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