Cambio en el estado inflamatorio en pacientes sometidos a ablación transcatéter de fibrilación auricular (POLICARDIOFA)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Es un estudio observacional no farmacológico (biológico), espontáneo.
El objetivo principal es evaluar la correlación entre los marcadores de inflamación y la adiposidad local, los factores de riesgo clínico y su posible variación tras un procedimiento de ablación de FA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye la ejecución de una muestra para cada punto temporal para la evaluación de marcadores de inflamación y fibrosis identificados hasta el momento en la literatura, como la interleucina 6, el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP), la proteína similar a la quitinasa-3 1 (YKL-40), factor de necrosis tumoral (TNF-alfa), GlycA, proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 y ácidos grasos omega-3.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Carugo, MD
- Número de teléfono: +390255033532
- Correo electrónico: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Stefano Carugo, MD
- Número de teléfono: +39 0255033579
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente;
- Pacientes sometidos a procedimientos de ablación con catéter aprobados por la ESC/ERAH (Sociedad Europea de Cardiología/Asociación Europea del Ritmo Cardíaco);
- Edad entre 18 y 85 años;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad > 85 años o < 18 años;
- Presencia de trombosis auricular izquierda en el ecocardiograma transesofágico previo al procedimiento;
- clase funcional IV de la NYHA;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
- Infarto de miocardio o angina inestable o injerto de derivación de arteria coronaria reciente (<6 meses);
- Comorbilidad significativa, como cáncer, insuficiencia renal grave que requiera diálisis, enfermedad pulmonar obstructiva grave, cirrosis, con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Presencia de contraindicaciones al procedimiento;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de sujetos con FA sometidos a ablación que tienen una reducción de la carga inflamatoria después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año
|
Resultado medido a través de análisis bioquímicos realizados al paciente: interleucina 6 (pg/ml), propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (µg/l), proteína 1 similar a la quitinasa-3 (ng/ml), factor de necrosis tumoral -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de sujetos con FA sometidos a ablación que muestran mejoría en términos clínicos y en la tasa de recurrencia de arritmia.
Periodo de tiempo: Un año
|
Identifique cuántos pacientes con fibrilación auricular que se someten a ablación tienen una reducción de los síntomas relacionados, como dificultad para respirar, sensación de cansancio y debilidad.
El paciente responderá un cuestionario EQ-5D-5L para valoración de síntomas
|
Un año
|
|
Relación entre el grado de inflamación y fibrosis auricular y el grado de fibrosis auricular detectado por mapeo electroanatómico.
Periodo de tiempo: Un año
|
Relación entre el grado de inflamación y la fibrosis auricular detectada mediante análisis bioquímicos realizados al paciente: interleucina 6 (pg/ml), propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (µg/l), proteína 1 similar a la quitinasa-3 (ng/ml) ), factor de necrosis tumoral -TNF-alfa- (pg/ml), GlycA (mmol/mol) y el grado de fibrosis auricular detectado en mapeo electroanatómico (mapa de voltaje)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Marcadores de inflamación y fibrosis
-
Hospices Civils de LyonTerminadoNiños con implante coclearFrancia
-
University of EdinburghNHS LothianTerminado