Verandering in ontstekingstoestand bij patiënten die transkatheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan (POLICARDIOFA)
11 september 2023 bijgewerkt door: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Het is een niet-farmacologisch (biologisch), spontaan observationeel onderzoek.
Het hoofddoel is het evalueren van de correlatie tussen ontstekingsmarkers en lokale adipositas, klinische risicofactoren en hun mogelijke variatie na een AF-ablatieprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat de uitvoering van een monster voor elk tijdstip voor de evaluatie van ontstekings- en fibrosemarkers die tot nu toe in de literatuur zijn geïdentificeerd, zoals interleukine 6, N-terminaal propeptide van procollageen type 1 (P1NP), chitinase-3-achtig eiwit 1 (YKL-40), tumornecrosefactor (TNF-alfa), GlycA, proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 en omega-3 vetzuren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stefano Carugo, MD
- Telefoonnummer: +390255033532
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Stefano Carugo, MD
- Telefoonnummer: +39 0255033579
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale of aanhoudende AF;
- Patiënten die door ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) goedgekeurde katheterablatieprocedures ondergaan;
- Tussen 18 en 85 jaar oud;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 85 jaar of < 18 jaar;
- Aanwezigheid van linker auriculaire trombose op pre-procedureel transoesofageaal echocardiogram;
- NYHA functionele klasse IV;
- Linkerventrikelejectiefractie <30%;
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris of recente bypassoperatie van de kransslagader (<6 maanden);
- Significante comorbiditeit, zoals kanker, ernstig nierfalen waarvoor dialyse nodig is, ernstige obstructieve longziekte, cirrose, met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor de procedure;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van personen met AF die ablatie ondergaan en die na behandeling een vermindering van de ontstekingslast hebben.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Resultaat gemeten door middel van biochemische analyses uitgevoerd op de patiënt: interleukine 6 (pg/ml), procollageen type 1 N-terminaal propeptide (µg/l), chitinase-3-achtig eiwit 1 (ng/ml), tumornecrosefactor -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van proefpersonen met AF die ablatie ondergaan die verbetering vertonen in klinische termen en in het aantal terugkerende aritmie.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Identificeer hoeveel AF-patiënten die ablatie ondergaan een vermindering hebben van gerelateerde symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid en zwakte.
De patiënt zal een EQ-5D-5L-vragenlijst beantwoorden voor symptoombeoordeling
|
Een jaar
|
|
Relatie tussen de mate van ontsteking en atriale fibrose en de mate van atriale fibrose gedetecteerd door elektroanatomische mapping.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Relatie tussen de mate van ontsteking en atriale fibrose gedetecteerd door biochemische analyses uitgevoerd op de patiënt: interleukine 6 (pg/ml), procollageen type 1 N-terminaal propeptide (µg/l), chitinase-3-achtig eiwit 1 (ng/ml) ), tumornecrosefactor -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) en de mate van atriale fibrose gedetecteerd op elektroanatomische mapping (spanningskaart)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .