Změna zánětlivého stavu u pacientů podstupujících transkatétrovou ablaci fibrilace síní (POLICARDIOFA)
11. září 2023 aktualizováno: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Jde o nefarmakologickou (biologickou), spontánní observační studii.
Hlavním cílem je vyhodnotit korelaci mezi markery zánětu a lokální adipozitou, klinickými rizikovými faktory a jejich možnými variacemi po ablaci FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje provedení vzorku pro každý časový bod pro hodnocení markerů zánětu a fibrózy dosud identifikovaných v literatuře, jako je interleukin 6, N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP), protein podobný chitináze-3 1 (YKL-40), tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa), GlycA, proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 a omega-3 mastné kyseliny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Carugo, MD
- Telefonní číslo: +390255033532
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, MD
- Telefonní číslo: +39 0255033579
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s paroxysmální nebo přetrvávající fibrilací síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální nebo přetrvávající FS;
- Pacienti podstupující ESC/ERAH (Evropská kardiologická společnost/Evropská asociace pro srdeční rytmus) schválené postupy katetrizační ablace;
- ve věku od 18 do 85 let;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Věk > 85 let nebo < 18 let;
- Přítomnost trombózy levého ušního boltce na předprocedurálním transezofageálním echokardiogramu;
- NYHA funkční třída IV;
- Ejekční frakce levé komory <30 %;
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo nedávný bypass koronární tepny (< 6 měsíců);
- Významná komorbidita, jako je rakovina, těžké selhání ledvin vyžadující dialýzu, těžká obstrukční plicní nemoc, cirhóza, s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
- Přítomnost kontraindikací postupu;
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subjektů s FS podstupujících ablaci, u kterých došlo po léčbě ke snížení zánětlivé zátěže.
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledek měřený biochemickými analýzami provedenými na pacientovi: interleukin 6 (pg/ml), prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (µg/l), protein podobný chitináze-3 1 (ng/ml), tumor nekrotizující faktor -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence subjektů s FS podstupujících ablaci, kteří vykazují zlepšení v klinickém smyslu a v míře recidivy arytmie.
Časové okno: Jeden rok
|
Zjistěte, u kolika pacientů s FS podstupujících ablaci došlo ke snížení souvisejících symptomů, jako je dušnost, pocit únavy a slabost.
Pacient odpoví na dotazník EQ-5D-5L pro posouzení symptomů
|
Jeden rok
|
|
Vztah mezi stupněm zánětu a fibrózy síní a stupněm fibrózy síní zjištěným elektroanatomickým mapováním.
Časové okno: Jeden rok
|
Vztah mezi stupněm zánětu a fibrózou síní zjištěnou pomocí biochemických analýz provedených u pacienta: interleukin 6 (pg/ml), prokolagen typu 1 N-terminální propeptid (µg/l), protein podobný chitináze-3 1 (ng/ml ), tumor nekrotizující faktor -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) a stupeň fibrózy síní detekovaný na mapovacím elektroanatomickém (mapa napětí)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .