Endring i inflammatorisk tilstand hos pasienter som gjennomgår transkateterablasjon av atrieflimmer (POLICARDIOFA)
11. september 2023 oppdatert av: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Det er en ikke-farmakologisk (biologisk), spontan observasjonsstudie.
Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom betennelsesmarkører og lokal fett, kliniske risikofaktorer og deres mulige variasjon etter en AF-ablasjonsprosedyre
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer utførelse av en prøve for hvert tidspunkt for evaluering av betennelses- og fibrosemarkører identifisert så langt i litteraturen, slik som Interleukin 6, N-terminalt propeptid av prokollagen type 1 (P1NP), kitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40), tumornekrosefaktor (TNF-alfa), GlycA, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 og omega-3 fettsyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Carugo, MD
- Telefonnummer: +390255033532
- E-post: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Stefano Carugo, MD
- Telefonnummer: +39 0255033579
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF;
- Pasienter som gjennomgår ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) godkjente kateterablasjonsprosedyrer;
- Alder mellom 18 og 85 år;
- Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år eller < 18 år;
- Tilstedeværelse av venstre aurikulær trombose på pre-prosedyre transøsofagealt ekkokardiogram;
- NYHA funksjonsklasse IV;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina eller nylig koronar bypassgraft (<6 måneder);
- Betydelig komorbiditet, som kreft, alvorlig nyresvikt som krever dialyse, alvorlig obstruktiv lungesykdom, skrumplever, med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for prosedyren;
- Manglende evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av individer med AF som gjennomgår ablasjon som har en reduksjon av betennelsesbyrde etter behandling.
Tidsramme: Ett år
|
Utfall målt gjennom biokjemiske analyser utført på pasienten: interleukin 6 (pg/ml), prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l), kitinase-3-lignende protein 1(ng/ml), tumornekrosefaktor -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av forsøkspersoner med AF som gjennomgår ablasjon som viser bedring i kliniske termer og i arytmierefallsraten.
Tidsramme: Ett år
|
Identifiser hvor mange AF-pasienter som gjennomgår ablasjon som har en reduksjon i relaterte symptomer som kortpustethet, trøtthet og svakhet.
Pasienten vil svare på et EQ-5D-5L spørreskjema for symptomvurdering
|
Ett år
|
|
Sammenheng mellom graden av inflammasjon og atriefibrose og graden av atriefibrose påvist ved elektroanatomisk kartlegging.
Tidsramme: Ett år
|
Sammenheng mellom graden av inflammasjon og atriefibrose påvist gjennom biokjemiske analyser utført på pasienten: interleukin 6 (pg/ml), prokollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l), kitinase-3-lignende protein 1(ng/ml) ), tumornekrosefaktor -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) og graden av atriefibrose påvist på kartlegging elektroanatomisk (spenningskart)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .