Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stanu zapalnego u pacjentów poddawanych przezcewnikowej ablacji migotania przedsionków (POLICARDIOFA)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Jest to niefarmakologiczne (biologiczne), spontaniczne badanie obserwacyjne. Głównym celem jest ocena korelacji między markerami stanu zapalnego a miejscową otyłością, klinicznymi czynnikami ryzyka i ich możliwą zmiennością po zabiegu ablacji AF

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje wykonanie próbki dla każdego punktu czasowego w celu oceny zidentyfikowanych dotychczas w literaturze markerów stanu zapalnego i zwłóknienia, takich jak interleukina 6, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP), białko podobne do chitynazy 3 1 (YKL-40), czynnik martwicy nowotworów (TNF-alfa), GlycA, konwertaza probiałkowa subtylizyna/keksyna typu 9 i kwasy tłuszczowe omega-3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Stefano Carugo, MD
          • Numer telefonu: +39 0255033579

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • napadowe lub przetrwałe AF;
  • Pacjenci poddawani zatwierdzonym przez ESC/ERAH (Europejskiemu Towarzystwu Kardiologicznemu/Europejskiemu Towarzystwu Rytmu Serca) procedurom ablacji przezcewnikowej;
  • w wieku od 18 do 85 lat;
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat lub < 18 lat;
  • Obecność zakrzepicy w lewym uchu na echokardiogramie przezprzełykowym przed zabiegiem;
  • IV klasa funkcjonalna NYHA;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
  • zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub niedawne pomostowanie aortalno-wieńcowe (<6 miesięcy);
  • Znacząca choroba współistniejąca, taka jak rak, ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy, ciężka obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy;
  • Obecność przeciwwskazań do zabiegu;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z AF poddawanych ablacji, u których po leczeniu nastąpiło zmniejszenie obciążenia zapalnego.
Ramy czasowe: Rok
Wynik mierzony za pomocą analiz biochemicznych przeprowadzonych na pacjencie: interleukina 6 (pg/ml), N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (µg/l), białko podobne do chitynazy 3 1 (ng/ml), czynnik martwicy nowotworów -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z AF poddawanych ablacji, u których uzyskano poprawę kliniczną oraz odsetek nawrotów arytmii.
Ramy czasowe: Rok
Określ, ilu pacjentów z AF poddawanych ablacji odczuwa zmniejszenie powiązanych objawów, takich jak duszność, uczucie zmęczenia i osłabienie. Pacjent odpowie na kwestionariusz EQ-5D-5L w celu oceny objawów
Rok
Związek między stopniem stanu zapalnego i zwłóknienia przedsionków a stopniem zwłóknienia przedsionków wykrytym przez mapowanie elektroanatomiczne.
Ramy czasowe: Rok
Związek między stopniem stanu zapalnego a włóknieniem przedsionków wykrytym na podstawie analiz biochemicznych przeprowadzonych na pacjencie: interleukina 6 (pg/ml), N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (µg/l), białko podobne do chitynazy 3 1 (ng/ml) ), czynnik martwicy nowotworu -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) oraz stopień zwłóknienia przedsionków wykryty na mapowaniu elektroanatomicznym (mapa napięcia)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

University of Milan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj