Ændring i inflammatorisk tilstand hos patienter, der gennemgår transkateterablation af atrieflimren (POLICARDIOFA)
11. september 2023 opdateret af: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Det er en ikke-farmakologisk (biologisk), spontan observationsundersøgelse.
Hovedformålet er at evaluere sammenhængen mellem inflammationsmarkører og lokal fedt, kliniske risikofaktorer og deres mulige variation efter en AF-ablationsprocedure
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter udførelse af en prøve for hvert tidspunkt for evaluering af inflammations- og fibrosemarkører identificeret indtil videre i litteraturen, såsom Interleukin 6, N-terminalt propeptid af procollagen type 1 (P1NP), chitinase-3-lignende protein 1 (YKL-40), tumornekrosefaktor (TNF-alpha), GlycA, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 og omega-3 fedtsyrer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Carugo, MD
- Telefonnummer: +390255033532
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Carugo, MD
- Telefonnummer: +39 0255033579
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med paroksysmal eller vedvarende atrieflimren
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Paroksysmal eller vedvarende AF;
- Patienter, der gennemgår ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) godkendte kateterablationsprocedurer;
- Alder mellem 18 og 85 år;
- Evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 85 år eller < 18 år;
- Tilstedeværelse af venstre aurikulær trombose på præ-procedureligt transesophagealt ekkokardiogram;
- NYHA funktionsklasse IV;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina eller nyligt koronar bypasstransplantat (<6 måneder);
- Betydelig komorbiditet, såsom cancer, alvorlig nyresvigt, der kræver dialyse, svær obstruktiv lungesygdom, skrumpelever, med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til proceduren;
- Manglende evne til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsøgspersoner med AF, der gennemgår ablation, og som har en reduktion af inflammatorisk byrde efter behandling.
Tidsramme: Et år
|
Resultat målt ved biokemiske analyser udført på patienten: interleukin 6 (pg/ml), procollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l), kitinase-3-lignende protein 1(ng/ml), tumornekrosefaktor -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af forsøgspersoner med AF, der gennemgår ablation, som viser forbedring i klinisk henseende og i arytmi-tilbagefaldsfrekvensen.
Tidsramme: Et år
|
Identificer, hvor mange AF-patienter, der gennemgår ablation, har en reduktion i relaterede symptomer såsom åndenød, træthed og svaghed.
Patienten vil besvare et EQ-5D-5L spørgeskema til symptomvurdering
|
Et år
|
|
Sammenhæng mellem graden af inflammation og atriefibrose og graden af atriefibrose påvist ved elektroanatomisk kortlægning.
Tidsramme: Et år
|
Sammenhæng mellem graden af inflammation og atriefibrose påvist gennem biokemiske analyser udført på patienten: interleukin 6 (pg/ml), procollagen type 1 N-terminalt propeptid (µg/l), kitinase-3-lignende protein 1(ng/ml) ), tumornekrosefaktor -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) og graden af atriefibrose påvist ved kortlægning af elektroanatomisk (spændingskort)
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .