Alteração do Estado Inflamatório em Pacientes Submetidos à Ablação Transcateter da Fibrilação Atrial (POLICARDIOFA)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
É um estudo observacional espontâneo não farmacológico (biológico).
O objetivo principal é avaliar a correlação entre marcadores de inflamação e adiposidade local, fatores de risco clínicos e sua possível variação após um procedimento de ablação de FA
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui a execução de uma amostra para cada ponto de tempo para avaliação de marcadores de inflamação e fibrose identificados até agora na literatura, como Interleucina 6, propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP), proteína quitinase-3-like 1 (YKL-40), fator de necrose tumoral (TNF-alfa), GlycA, proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 e ácidos graxos ômega-3.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Carugo, MD
- Número de telefone: +390255033532
- E-mail: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Stefano Carugo, MD
- Número de telefone: +39 0255033579
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística ou Persistente
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente;
- Pacientes submetidos a procedimentos de ablação por cateter aprovados pela ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association);
- Idade entre 18 e 85 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Idade > 85 anos ou < 18 anos;
- Presença de trombose auricular esquerda no ecocardiograma transesofágico pré-procedimento;
- classe funcional IV da NYHA;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
- Infarto do miocárdio ou angina instável ou revascularização do miocárdio recente (<6 meses);
- Comorbidade significativa, como câncer, insuficiência renal grave com necessidade de diálise, doença pulmonar obstrutiva grave, cirrose, com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Presença de contraindicações ao procedimento;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de indivíduos com FA submetidos a ablação que apresentam redução da carga inflamatória após o tratamento.
Prazo: Um ano
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Resultado medido através de análises bioquímicas realizadas no paciente: interleucina 6 (pg/ml), pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (µg/l), proteína 1 semelhante à quitinase-3 (ng/ml), fator de necrose tumoral -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de indivíduos com FA submetidos a ablação que apresentam melhora clínica e na taxa de recorrência da arritmia.
Prazo: Um ano
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Identifique quantos pacientes com FA submetidos à ablação apresentam uma redução nos sintomas relacionados, como falta de ar, sensação de cansaço e fraqueza.
O paciente responderá a um questionário EQ-5D-5L para avaliação dos sintomas
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Um ano
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Relação entre o grau de inflamação e fibrose atrial e o grau de fibrose atrial detectado pelo mapeamento eletroanatômico.
Prazo: Um ano
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Relação entre o grau de inflamação e a fibrose atrial detectada através de análises bioquímicas realizadas no paciente: interleucina 6 (pg/ml), pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (µg/l), proteína quitinase-3-like 1 (ng/ml ), fator de necrose tumoral -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) e o grau de fibrose atrial detectado em mapeamento eletroanatômico (mapa de voltagem)
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .