Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos tulehdustilassa potilailla, joille tehdään eteisvärinän transkatetriablaatio (POLICARDIOFA)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Se on ei-farmakologinen (biologinen), spontaani havainnointitutkimus. Päätavoitteena on arvioida korrelaatiota tulehdusmerkkiaineiden ja paikallisen rasvaisuuden välillä, kliiniset riskitekijät ja niiden mahdollinen vaihtelu AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää näytteen suorittamisen kullekin ajankohdalle kirjallisuudessa toistaiseksi tunnistettujen tulehdus- ja fibroosimerkkien, kuten interleukiini 6, prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (P1NP), kitinaasi-3:n kaltainen proteiini, arvioimiseksi. 1 (YKL-40), tuumorinekroositekijä (TNF-alfa), GlycA, proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 ja omega-3-rasvahapot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Carugo, MD
          • Puhelinnumero: +39 0255033579

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paroksysmaalinen tai jatkuva eteisvärinä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paroksismaalinen tai jatkuva AF;
  • Potilaat, joille suoritetaan ESC/ERAH (European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association) hyväksymiä katetriablaatiotoimenpiteitä;
  • Ikä 18-85 vuotta;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 85 vuotta tai < 18 vuotta;
  • Vasemman korvan tromboosin esiintyminen toimenpidettä edeltävässä transesofageaalisessa kaikukuvauksessa;
  • NYHA:n toimintaluokka IV;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai äskettäin tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus (alle 6 kuukautta);
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet, kuten syöpä, dialyysihoitoa vaativa vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, kirroosi, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  • Menettelyn vasta-aiheiden esiintyminen;
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten AF-potilaiden esiintyvyys, joille tehdään ablaatio ja joiden tulehdustaakka on vähentynyt hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaalle tehdyillä biokemiallisilla analyyseillä mitattu tulos: interleukiini 6 (pg/ml), prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (µg/l), kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (ng/ml), tuumorinekroositekijä -TNF- alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten AF-potilaiden esiintyvyys, joille tehdään ablaatio ja jotka osoittavat paranemista kliinisesti ja rytmihäiriöiden uusiutumistiheydessä.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tunnista, kuinka monella AF-potilaalla, jolle tehdään ablaatio, liittyvät oireet, kuten hengenahdistus, väsymys ja heikkous, ovat vähentyneet. Potilas vastaa EQ-5D-5L-kyselyyn oireiden arvioimiseksi
Yksi vuosi
Tulehdusasteen ja eteisfibroosin asteen suhde sähköanatomisella kartoituksella havaittuun eteisfibroosin asteeseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tulehdusasteen ja eteisfibroosin välinen suhde, joka havaitaan potilaalle suoritetuilla biokemiallisilla analyyseillä: interleukiini 6 (pg/ml), prokollageenin tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi (µg/l), kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1 (ng/ml) ), tuumorinekroositekijä -TNF-alfa - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) ja eteisfibroosin aste, joka havaittiin elektroanatomisessa kartoituksessa (jännitekartta)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Yhteistyökumppanit

University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksen ja fibroosin merkkiaineet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa