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Modification de l'état inflammatoire chez les patients subissant une ablation transcathéter de la fibrillation auriculaire (POLICARDIOFA)

11 septembre 2023 mis à jour par: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Il s'agit d'une étude observationnelle spontanée non pharmacologique (biologique). L'objectif principal est d'évaluer la corrélation entre les marqueurs de l'inflammation et l'adiposité locale, les facteurs de risque cliniques et leur éventuelle variation suite à une procédure d'ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend l'exécution d'un échantillon pour chaque point temporel pour l'évaluation des marqueurs d'inflammation et de fibrose identifiés jusqu'à présent dans la littérature, tels que l'interleukine 6, le propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP), la protéine de type chitinase-3 1 (YKL-40), facteur de nécrose tumorale (TNF-alpha), GlycA, proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 et acides gras oméga-3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Stefano Carugo, MD
          • Numéro de téléphone: +39 0255033579

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante

La description

Critère d'intégration:

  • FA paroxystique ou persistante ;
  • Patients subissant des procédures d'ablation par cathéter approuvées par l'ESC/ERAH (Société européenne de cardiologie/Association européenne du rythme cardiaque) ;
  • Âgé de 18 à 85 ans ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Âge > 85 ans ou < 18 ans ;
  • Présence d'une thrombose auriculaire gauche sur l'échocardiogramme transoesophagien pré-procédural ;
  • Classe fonctionnelle NYHA IV ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ;
  • Infarctus du myocarde ou angor instable ou pontage aortocoronarien récent (< 6 mois) ;
  • Co-morbidité importante, telle que cancer, insuffisance rénale sévère nécessitant une dialyse, maladie pulmonaire obstructive sévère, cirrhose, avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  • Présence de contre-indications à la procédure ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des sujets atteints de FA subissant une ablation qui ont une réduction de la charge inflammatoire suite au traitement.
Délai: Un ans
Résultat mesuré par des analyses biochimiques réalisées sur le patient : interleukine 6 (pg/ml), procollagène de type 1 propeptide N-terminal (µg/l), chitinase-3-like protein 1 (ng/ml), facteur de nécrose tumorale -TNF- alpha - (pg/ml), GlycA (mmol/mol).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des sujets atteints de FA subissant une ablation qui montrent une amélioration des termes cliniques et du taux de récidive de l'arythmie.
Délai: Un ans
Identifier combien de patients atteints de FA subissant une ablation ont une réduction des symptômes associés tels que l'essoufflement, la sensation de fatigue et la faiblesse. Le patient répondra à un questionnaire EQ-5D-5L pour l'évaluation des symptômes
Un ans
Relation entre le degré d'inflammation et de fibrose auriculaire et le degré de fibrose auriculaire détecté par cartographie électroanatomique.
Délai: Un ans
Relation entre le degré d'inflammation et la fibrose auriculaire détectée par les analyses biochimiques réalisées sur le patient : interleukine 6 (pg/ml), procollagène type 1 propeptide N-terminal (µg/l), chitinase-3-like protein 1(ng/ml ), facteur de nécrose tumorale -TNF-alpha - (pg/ml), GlycA (mmol/mol) et le degré de fibrose auriculaire détecté sur cartographie électroanatomique (carte de tension)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6672

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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