심방세동으로 경피적 절제술을 받은 환자의 염증 상태 변화 (POLICARDIOFA)
2023년 9월 11일 업데이트: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
비약리학적(생물학적) 자발적 관찰 연구입니다.
주요 목표는 AF 절제술 후 염증 표지자와 국소 비만, 임상적 위험 인자 및 가능한 변동 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 Interleukin 6, N-terminal propeptide of procollagen type 1(P1NP), chitinase-3-like protein과 같이 지금까지 문헌에서 확인된 염증 및 섬유증 마커 평가를 위한 각 시점에 대한 샘플 실행이 포함됩니다. 1(YKL-40), 종양 괴사 인자(TNF-알파), GlycA, 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 유형 9 및 오메가-3 지방산.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Carugo, MD
- 전화번호: +390255033532
- 이메일: stefano.carugo@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Stefano Carugo, MD
- 전화번호: +39 0255033579
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발작성 또는 지속성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 발작성 또는 지속성 AF;
- ESC/ERAH(European Society of Cardiology/European Heart Rhythm Association)를 진행 중인 환자는 카테터 절제 절차를 승인했습니다.
- 18세에서 85세 사이;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 연령 > 85세 또는 < 18세;
- 시술 전 경식도 심초음파에서 좌측 귀 혈전증의 존재;
- NYHA 기능 등급 IV;
- 좌심실 박출률 <30%;
- 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 최근 관상동맥우회술(6개월 미만);
- 암, 투석을 요하는 중증 신부전, 중증 폐쇄성 폐질환, 간경변증과 같이 예상 수명이 12개월 미만인 심각한 동반이환;
- 절차에 대한 금기 사항의 존재;
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 염증 부담이 감소된 절제술을 받는 심방세동 환자의 유병률.
기간: 1년
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환자에 대한 생화학적 분석을 통해 측정된 결과: interleukin 6(pg/ml), procollagen type 1 N-terminal propeptide(µg/l), chitinase-3-like protein 1(ng/ml), 종양 괴사 인자 -TNF- 알파 - (pg/ml), GlycA(mmol/mol).
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 용어 및 부정맥 재발률에서 개선을 보이는 절제술을 받는 심방세동 피험자의 유병률.
기간: 1년
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절제술을 받는 심방세동 환자 중 숨가쁨, 피로감, 쇠약감과 같은 관련 증상이 얼마나 감소했는지 확인합니다.
환자는 증상 평가를 위해 EQ-5D-5L 설문지에 응답합니다.
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1년
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염증 및 심방 섬유증의 정도와 전기해부학적 지도화에 의해 검출된 심방 섬유증의 정도 사이의 관계.
기간: 1년
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환자의 생화학적 분석을 통해 검출된 염증 정도와 심방 섬유증의 관계: 인터루킨 6(pg/ml), 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(μg/l), 키티나아제-3-유사 단백질 1(ng/ml) ), 종양 괴사 인자 -TNF-알파 -(pg/ml), GlycA(mmol/mol) 및 심방 섬유증의 정도는 전기해부학적 매핑(전압 지도)에서 검출됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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