Изменение воспалительного состояния у пациентов, перенесших транскатетерную аблацию мерцательной аритмии (POLICARDIOFA)
11 сентября 2023 г. обновлено: Stefano Carugo, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Это нефармакологическое (биологическое) спонтанное обсервационное исследование.
Основная цель — оценить корреляцию между маркерами воспаления и локальным ожирением, клиническими факторами риска и их возможным изменением после процедуры аблации ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает выполнение образца для каждой временной точки для оценки маркеров воспаления и фиброза, идентифицированных до сих пор в литературе, таких как интерлейкин 6, N-концевой пропептид проколлагена типа 1 (P1NP), хитиназо-3-подобный белок. 1 (YKL-40), фактор некроза опухоли (TNF-альфа), GlycA, пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9 и омега-3 жирные кислоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Carugo, MD
- Номер телефона: +390255033532
- Электронная почта: stefano.carugo@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Stefano Carugo, MD
- Номер телефона: +39 0255033579
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с пароксизмальной или персистирующей мерцательной аритмией
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная или персистирующая ФП;
- Пациенты, проходящие процедуру катетерной абляции, одобрены ESC/ERAH (Европейское общество кардиологов/Европейская ассоциация сердечного ритма);
- Возраст от 18 до 85 лет;
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст > 85 лет или < 18 лет;
- Наличие тромбоза левого предсердия на предоперационной чреспищеводной эхокардиограмме;
- функциональный класс IV по NYHA;
- Фракция выброса левого желудочка <30%;
- инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или недавнее коронарное шунтирование (<6 месяцев);
- Значительные сопутствующие заболевания, такие как рак, тяжелая почечная недостаточность, требующая диализа, тяжелая обструктивная болезнь легких, цирроз печени с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Наличие противопоказаний к процедуре;
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность субъектов с ФП, подвергающихся аблации, у которых после лечения наблюдается снижение воспалительной нагрузки.
Временное ограничение: Один год
|
Результат измерялся с помощью биохимических анализов, проведенных у пациента: интерлейкин 6 (пг/мл), N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (мкг/л), хитиназо-3-подобный белок 1 (нг/мл), фактор некроза опухоли -TNF- альфа - (пг/мл), GlycA (ммоль/моль).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание субъектов с ФП, подвергающихся аблации, у которых наблюдается улучшение клинических показателей и частоты рецидивов аритмии.
Временное ограничение: Один год
|
Определите, у скольких пациентов с ФП, подвергшихся аблации, уменьшились сопутствующие симптомы, такие как одышка, чувство усталости и слабость.
Пациент ответит на вопросник EQ-5D-5L для оценки симптомов.
|
Один год
|
|
Взаимосвязь между степенью воспаления и фиброза предсердий и степенью фиброза предсердий, выявляемой с помощью электроанатомического картирования.
Временное ограничение: Один год
|
Взаимосвязь между степенью воспаления и фиброзом предсердий, выявленная с помощью биохимических анализов, проведенных у пациента: интерлейкин 6 (пг/мл), N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (мкг/л), хитиназо-3-подобный белок 1 (нг/мл) ), фактор некроза опухоли -TNF-альфа - (пг/мл), GlycA (ммоль/моль) и степень фиброза предсердий, выявляемую при электроанатомическом картировании (вольтажная карта)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Carugo, MD, IRCCS Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Маркеры воспаления и фиброза
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ЗавершенныйКоленный остеоартрозСингапур
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция